겐맵 자궁경부암 치료제, 일본 규제당국 승인

일본 후생노동성이 목요일 겐맵(NASDAQ:GMAB)의 티브닥(티소투맙 베도틴)을 항암화학요법 후 진행성 또는 재발성 자궁경부암 치료제로 승인했다.

티브닥은 일본에서 자궁경부암 치료제로 승인된 최초이자 유일한 항체-약물 복합체(ADC)다.

이번 승인은 항암화학요법을 받은 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자를 대상으로 티브닥과 화학요법의 효능과 안전성을 비교한 3상 임상시험 이노바TV 301의 데이터를 근거로 이뤄졌다.

임상시험에는 총 502명의 환자가 참여했으며, 이 중 101명이 일본인이었다.

임상시험은 전체생존기간(OS)이라는 1차 평가지표를 달성했으며, 화학요법 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다.

티브닥 투여 환자의 중간 전체생존기간은 11.5개월로, 화학요법 투여 환자의 9.5개월보다 길었다. 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)이라는 2차 평가지표도 달성했다.

티소투맙 베도틴은 겐맵과 화이자(NYSE:PFE)가 비용과 수익을 공유하는 협약 하에 공동 개발 및 글로벌 상용화를 진행하고 있다.

주가 동향

목요일 마지막 거래에서 겐맵 주가는 3.06% 상승한 20.22달러를 기록했다.