솔레노, FDA 첫 상용 신약 승인에 주가 급등

솔레노 테라퓨틱스(NASDAQ:SLNO)가 첫 상용 신약인 바이캣 XR(디아족사이드 콜린) 서방정의 FDA 승인을 획득하면서 목요일 주가가 상승했다.

주요 내용

이 약물은 프라더-윌리 증후군(PWS) 환자의 과식증 치료제로 승인받았다. PWS는 대사와 신체기능, 행동에 영향을 미치며 끊임없는 식욕을 유발하는 희귀 유전질환이다. 성인과 4세 이상 소아 환자를 대상으로 한다.

이번 승인은 제3상 임상시험 데이터를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 위약으로 전환한 환자군은 바이캣 XR 투여를 지속한 환자군에 비해 과식증이 현저히 악화된 것으로 나타났다. 이 약물은 여러 연구에서 4년 이상 축적된 데이터를 통해 안전성이 입증됐다.

솔레노는 2025년 4월까지 미국에서 바이캣 XR을 출시할 계획이다. 회사는 질병 교육, 데이터 분석, 인프라 구축 등 상용화를 위한 준비를 진행해왔다. FDA는 지난 11월 심사 기간을 연장했으며, 최종 결정은 2025년 3월 27일에 내려졌다.

주가 동향

벤징가 프로에 따르면 솔레노 주가는 기사 작성 시점 기준 34.9% 상승한 66.04달러를 기록했다.