마일스톤 제약 주가 급락...FDA 신약 승인 거부

마일스톤 제약(NASDAQ:MIST)이 발작성 상심실성 빈맥 치료를 위한 비강 스프레이 '카다미스트'(에트리파밀)의 신약신청(NDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 금요일 발표했다.

이 소식이 전해지면서 마일스톤 제약의 주가가 하락세를 보이고 있다.

FDA는 에트리파밀의 임상 안전성이나 효능에 대해서는 우려를 제기하지 않았으나, 화학·제조·관리(CMC) 관련 두 가지 중요한 문제를 지적했다.

FDA는 신약신청 제출 이후 새로 발표된 가이드라인에 근거해 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 요청했다.

또한 FDA는 에트리파밀의 출하 시험을 수행하는 시설에 대해 현행 우수제조관리기준(CGMP) 준수 여부를 확인하기 위한 실사를 요구했다.

해당 시설은 신약신청 심사 과정에서 소유권이 변경된 바 있다.

이번 차질에도 불구하고 마일스톤 제약은 발작성 상심실성 빈맥 치료제로서 카다미스트의 개발을 지속하겠다는 의지를 밝혔다.

조 올리베토 CEO는 실망감을 표명하면서도 FDA와 타입A 미팅을 요청해 제기된 문제들을 해결하고 재신청을 추진하겠다는 입장을 강조했다.

올리베토 CEO는 "FDA의 노력에 감사드리며, 재신청 과정에서 이러한 문제들을 해결하기 위해 FDA와 협력할 수 있을 것으로 확신한다"고 말했다.

2024년 12월 31일 기준 마일스톤 제약의 현금 및 단기투자자산은 6970만 달러를 기록했다.

주가 동향: MIST 주식은 금요일 장 중 62.1% 하락한 0.8533달러에 거래되고 있다.