FDA, 노바티스 전립선암 치료제 적응증 확대...환자 풀 3배 증가

미국 식품의약국(FDA)이 금요일 노바티스(NYSE:NVS)의 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto)의 적응증 확대를 승인했다.

이번 적응증 확대는 3상 임상시험 PSMAfore 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 이로 인해 플루빅토 치료를 받을 수 있는 환자 수가 약 3배 증가할 것으로 예상된다.

새롭게 승인된 대상 환자는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들이다.

임상시험에서 플루빅토(루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)는 ARPI 치료를 받은 PSMA 양성 mCRPC 환자들에서 ARPI 변경 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다.

추가 분석 결과, 플루빅토는 중앙 방사선학적 무진행 생존기간을 2배 이상 연장했다(11.6개월 대 5.6개월).

PSMAfore 연구에서 최종 전체 생존율(OS) 분석은 플루빅토에 유리한 수치를 보였으나(위험비 0.91), 통계적 유의성은 없었다.

OS 분석은 대조군에서 플루빅토로 교차 전환한 환자 비율이 높아(60.3%) 영향을 받았다. 교차 전환을 보정했을 때 OS 위험비는 0.59였다.

PSMAfore 연구의 추가 결과에 따르면 플루빅토는 일관되고 양호한 안전성 프로필을 보여주었다.

2022년 3월 FDA는 다른 신체 부위로 전이된 진행성 PSMA 양성 mCRPC 성인 환자를 대상으로 플루빅토를 승인한 바 있다.

이 환자들은 이미 다른 항암 치료(안드로겐 수용체 경로 억제 및 탁산 기반 화학요법)를 받은 환자들이었다.

노바티스는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(PSMAddition)과 소수 전이성 전립선암(PSMA-DC)을 포함한 초기 단계 질환에서도 플루빅토를 연구하고 있다.

주가 동향: 금요일 현재 노바티스 주가는 0.81% 상승한 112.30달러를 기록했다.