아퀘스티브, 소아 알레르기약 FDA 승인 신청 완료...임상시험 결과 긍정적

아퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)(나스닥: AQST)가 알레르기 반응 이력이 있는 체중 30kg 이상의 7~17세 소아 환자를 대상으로 한 설하 필름형 아나필름(Anaphylm, 에피네프린) 임상시험의 최종 결과를 발표했다.

이번 결과로 아나필름 임상 프로그램이 완료됐으며, 신약신청(NDA)에 필요한 임상 데이터가 확보됐다.

아퀘스티브는 미국 식품의약국(FDA)에 아나필름 신약신청서를 제출했으며, 2025년 2분기 중 FDA의 신청 접수 여부를 확인할 것으로 예상된다.

아나필름 설하 필름은 중증 알레르기 반응과 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 고분자 기반의 에피네프린 전구약물이다.

우표 크기의 아나필름은 무게가 28g 미만이며 접촉 즉시 녹기 시작한다. 투여 시 물이나 삼키는 동작이 필요하지 않다.

아나필름의 포장은 일반 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 휴대할 수 있으며, 비나 햇빛 노출과 같은 기상 조건에도 견딜 수 있도록 설계됐다.

FDA는 AQST-109의 상품명으로 아나필름을 조건부 승인했다. 아나필름이라는 상품명의 최종 승인은 FDA의 제품 승인을 전제로 한다.

32명의 환자가 소아 대상 임상시험을 완료했다. 약동학(PK) 결과는 이전 성인 대상 연구와 일치했다.

아나필름은 안전하고 내약성이 우수했으며, 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.

아나필름의 출시 전 준비 작업이 진행 중이며, FDA 승인을 받을 경우 2026년 1분기 출시가 예상된다.

주가 동향: 화요일 마지막 거래에서 AQST 주가는 0.34% 상승한 2.91달러를 기록했다.