노바티스, 1년새 세번째 신장질환 치료제 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 수요일 노바티스(NYSE:NVS)의 반라피아(성분명 아트라센탄)에 대해 신속 승인을 부여했다. 이 약물은 빠른 질병 진행 위험이 있는 성인 면역글로불린A 신장병증(IgAN) 환자의 단백뇨 감소를 위한 치료제다.

반라피아는 1일 1회 복용하는 비스테로이드 경구용 치료제로, 레닌-안지오텐신계 억제제와 함께 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제와 병용해 보조 치료제로 사용할 수 있다.

이번 승인은 3상 ALIGN 임상시험의 사전 지정된 중간 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 분석에서는 위약 대비 36주 시점의 단백뇨 감소 효과를 측정했다.

다만 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 실제로 늦추는지는 아직 입증되지 않았다.

반라피아의 최종 승인 여부는 현재 진행 중인 3상 ALIGN 임상시험 결과에 달려있다. 이 임상에서는 136주 시점에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소를 통해 질병 진행 지연 효과를 평가한다.

eGFR 데이터는 2026년에 확보될 예정이며, 이를 통해 FDA의 정식 승인을 받을 계획이다.

진행 중인 3상 ALIGN 임상시험에서 RAS 억제제와 반라피아를 병용한 환자군은 위약 대비 36.1%의 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 단백뇨 감소를 보였다. 이러한 효과는 6주차부터 나타나 36주차까지 지속됐다.

RAS 억제제와 SGLT2 억제제를 모두 사용한 환자군에서도 반라피아는 유사한 치료 효과(UPCR 37.4% 감소)를 보였다.

ALIGN 임상시험에서 반라피아는 이전 보고된 데이터와 일관된 양호한 안전성 프로필을 보여줬다.

이번 승인은 노바티스가 지난 1년간 획득한 세 번째 신장질환 포트폴리오 승인이다. 파브할타는 2025년 3월 C3 사구체신염에 대해 FDA 승인을, 2024년 8월에는 IgAN에 대해 신속 승인을 받았다.

파브할타는 현재 비정형 용혈성 요독 증후군, 면역복합체 막증식성 사구체신염, 루푸스 신염 등 희귀 신장 질환에 대해서도 연구가 진행 중이다.

현재 3상 개발 단계에 있는 피하 투여용 항-APRIL 단클론항체인 지가키바트의 IgAN 임상 결과는 2026년에 나올 예정이다.

주가 동향: 노바티스 주가는 목요일 마지막 거래에서 2.16% 상승한 113.17달러를 기록했다.