아스트라제네카, EU서 유방암·폐암 치료제 2종 승인 획득

유럽 의약품청(EC)이 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)와 다이이치산쿄(OTC:DSKNY)의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 특정 유방암 단독 치료제로 승인했다.

이번 승인은 전이성 환경에서 최소 1회의 내분비 요법을 받았으며 다음 치료로 내분비 요법이 적합하지 않은 것으로 판단되는 절제 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-저발현 또는 HER2-초저발현 유방암 성인 환자를 대상으로 한다.

이번 승인은 DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상시험에서 엔허투는 화학요법 치료 경험이 없는 HR 양성, HER2-저발현 전이성 유방암 환자에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로 화학요법의 8.1개월보다 길었다.

전체 임상시험 대상자에서 엔허투 투여군의 PFS 중앙값은 13.2개월, 화학요법군은 8.1개월이었다.

탐색적 분석에서는 HER2-저발현과 HER2-초저발현 환자 모두에서 일관된 결과가 나타났다.

이번 EU 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이치산쿄에 1억2500만 달러의 마일스톤 대금을 지급하게 된다.

유럽 의약품청은 또한 아스트라제네카의 임핀지(두르발루맙)를 EGFR 변이나 ALK 재배열이 없는 재발 고위험군 절제 가능 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 화학요법 병용 치료제로도 승인했다.

이 요법에서는 수술 전 임핀지와 선행화학요법을 병용하고 수술 후에는 임핀지 단독요법을 시행한다.

무사건 생존(EFS)에 대한 계획된 중간 분석 결과, 임핀지 기반 수술 전후 요법은 선행화학요법 단독 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시켰다.

병리학적 완전 관해(pCR)의 최종 분석에서 수술 전 임핀지와 선행화학요법 병용 치료는 17.2%의 pCR률을 보였으며, 이는 선행화학요법 단독의 4.3%보다 높았다.

또한 중간 전체 생존(OS) 결과에서 임핀지 기반 수술 전후 요법이 긍정적인 경향을 보였다. OS 데이터는 이번 중간 분석에서 통계적 유의성 검정을 하지 않았으며, 최종 분석에서 주요 2차 평가변수로 계속 평가될 예정이다.

주가 동향: 금요일 마지막 거래에서 아스트라제네카 주가는 6.37% 하락한 69.21달러를 기록했다.