아스트라제네카, EU서 유방암·폐암 치료제 2종 승인 획득

유럽 의약품청(EC)이 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)와 다이이치산쿄(OTC:DSKNY)의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 특정 유방암 단독 치료제로 승인했다.
이번 승인은 전이성 환경에서 최소 1회의 내분비 요법을 받았으며 다음 치료로 내분비 요법이 적합하지 않은 것으로 판단되는 절제 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-저발현 또는 HER2-초저발현 유방암 성인 환자를 대상으로 한다.
이번 승인은 DESTINY-Breast06 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상시험에서 엔허투는 화학요법 치료 경험이 없는 HR 양성, HER2-저발현 전이성 유방암 환자에서 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13.2개월로 화학요법의 8.1개월보다 길었다.
전체 임상시험 대상자에서 엔허투 투여군의 PFS 중앙값은 13.2개월, 화학요법군은 8.1개월이었다.
탐색적 분석에서는 HER2-저발현과 HER2-초저발현 환자.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................