일라이 릴리·노보 노르디스크, FDA 감독 강화·관세 리스크 직면할 수 있어

니드햄이 정부 정책 분석에 전문성을 갖춘 투자자문 및 컨설팅 회사인 베다 파트너스의 헬스케어 리서치 디렉터 스펜서 펄만과 대화를 가졌다. 애널리스트 길 블룸은 무역 관세, FDA/HHS의 최근 인사 변경, GLP-1 관련 503A/503B 조제, FTC 및 이들이 헬스케어 주식에 미치는 잠재적 영향 등 여러 주제를 논의했다.

현재 제약회사들은 상호 관세에서 면제되어 있다. 그러나 백악관이 발표한 자료에 따르면, 행정부는 국가 안보 비상사태와 같은 특정 상황에서 관세 부과를 허용하는 232조를 통해 관세를 추진할 수 있다.

블룸에 따르면, 이러한 관세가 시행될 경우 25% 이상의 세율이 부과될 수 있으며, 일반적으로 해제하기가 더 어렵다.

트럼프 대통령은 2018년 232조를 활용해 철강 수입에 25%의 관세를 부과했으며, 이는 현재까지 유지되고 있다. 현재 투자자들은 제약 업종을 상대적 안전처로 인식하고 있다.

블룸은 대부분의 원료의약품(API)이 중국과 인도 등 미국 외 지역에서 생산되기 때문에 제네릭 의약품 제조업체들이 관세로 인해 특히 부정적인 영향을 받을 것이라고 지적했다.

제네릭 의약품은 브랜드 의약품보다 마진이 좁아 예상되는 가격 인상에 더 민감하다. 펄만은 건강보험사와 CRO 등 다른 산업은 현재로서는 상대적으로 영향을 받지 않을 것이라고 언급했다. 그는 관세가 전반적으로 트럼프 대통령 임기 동안 유지될 것이라고 덧붙였다.

블룸은 FDA가 의도한 대로 높은 수준으로 계속 운영될 것이라고 언급했다. 최근의 해고는 커뮤니케이션 및 기타 지원 역할을 담당하는 직원들을 포함해 심사관이 아닌 직원들에게 가장 큰 영향을 미칠 것이다.

의약품 심사관들은 PDUFA 사용료(FDA 예산의 약 55%)를 통해 급여를 받기 때문에 해고될 가능성이 낮다. 직원이 줄어들면서 심사 과정과 제조시설 실사에 지연이 발생할 가능성이 높아졌다.

펄만은 FDA가 필요한 경우 속도를 늦춰서라도 심사 품질을 보호하려 할 것이라고 지적했다.

의회가 NIH 예산을 통제하고 있어 큰 폭의 삭감이 곧 시행되지는 않을 것으로 예상된다.

예산 삭감은 향후 신약 발견에 부정적인 영향을 미칠 수 있지만, 그 영향은 단기적으로는 크지 않을 것으로 보인다.

펄만은 백신 안전성과 투명성에 대해 로버트 케네디 주니어 HHS 장관과의 의견 차이로 지난 주말 사임한 생물의약품평가연구센터(CBER) 전 센터장의 후임자를 찾기가 쉽지 않을 것이라고 인정했다.

그러나 블룸은 특히 세포 및 유전자 치료 분야에서 이 소식에 대한 시장의 부정적 반응이 과도했을 수 있다고 지적했다. 그는 여전히 많은 유능한 전문가들이 기관에서 근무하며 혁신적인 치료제의 시장 진출을 추진하고 있다고 말했다. 블룸은 케네디가 HHS 장관으로 재직하는 한 마크스 박사의 후임자가 독립적인 관점을 유지하기 어려울 수 있다고 경고했다.

블룸은 503A와 503B 조제의 세부사항을 다뤘다. 503A는 환자가 분자를 섭취하기 위해 특별한 조치가 필요한 일회성, 비권유 사례를 나타내는 반면, 503B는 외주 및 광범위한 화합물 제조와 더 관련이 있다.

503A가 비권유 처방에 초점을 맞추고 있다는 점에서, 블룸은 병원정보관리시스템(HIMS)이 위반이 될 수 있다고 지적했다. 회사가 비권유 처방을 받아들이겠다고 광고하는 것 자체가 권유에 해당한다고 설명했다. FDA는 이에 대한 대응으로 지침을 업데이트할 수 있는데, 일반적으로 초안 지침으로 시작해 공개 의견 수렴을 거쳐 최종 지침이 결정된다. 트럼프 행정부에서는 이 과정이 신속화되어 최종 지침으로 바로 넘어갈 수 있어, FDA가 추진할 경우 예상보다 빠른 변화가 있을 수 있다.

블룸은 FDA의 단기 우선순위 목록에서 더 높은 순위를 차지하는 다양한 다른 항목들을 강조했다. 한편으로 민간 기업들도 법적 조치를 취할 수 있다. 블룸은 기업들이 정상적인 절차를 거치지 않은 의약품과 503A/503B 규정을 잠재적으로 위반하는 공급업체들에 대해 법적 근거를 가질 수 있다고 지적했다.

금지명령은 FDA나 민간 기업이 관련된 사건에서 법원이 승인한다. 선례가 없어 예측하기 어려운 상황이다.

블룸은 HIMS가 경구용 제품과 제네릭 리라글루타이드처럼 체중감량 포트폴리오를 다각화할수록 좋을 것이라고 언급했다. 그는 제약업계에 대한 관세 확대 가능성이 단기 촉매제가 될 것이라고 말했다. 이는 일라이 릴리와 노보 노르디스크에 대한 행정부의 입장을 명확히 할 것이며, 503A/503B에 대한 FDA 지침 업데이트 제안과 관련된 발표도 있을 것이라고 전했다.

펄만은 모든 신임 행정부가 의료 관련을 포함한 우선순위를 가지고 있다고 지적했다. 전례 없는 것은 초점을 맞추고 있는 프로젝트의 극단성이다. 블룸에 따르면, 케네디가 임기 동안 백신과 백신 정책에 대해 부정적인 입장을 유지할 것이라는 점은 거의 확실하다. 이러한 부정적인 정서가 다음 버전의 코로나19 부스터 샷과 같은 추가 백신의 승인을 막을지는 불분명하다.

신임 FTC 의장 앤드류 퍼거슨은 전임 의장 리나 칸보다 반독점 집행에 대해 더 완화된 입장을 취할 것으로 보인다. 블룸은 퍼거슨 의장이 이전 공화당 행정부에서 보았던 것보다 더 적극적인 조치를 취할 것이라고 언급했다. 기술 관련 거래는 의료 분야보다 더 면밀한 조사를 받을 것으로 보인다. 펄만은 또한 트럼프가 3월에 해고한 이전 민주당 위원들의 후임자가 선임될 때까지 FTC가 완전히 운영될 수 없다고 지적했다.