파시라바이오, 엑스파렐 특허분쟁 프레제니우스와 합의...제네릭 출시 2030년으로 연기에 주가 급등

파시라바이오사이언스(나스닥: PCRX)가 월요일 프레제니우스 카비 USA, 장쑤헝루이제약, 이비너스제약연구소와 엑스파렐(부피바카인 리포솜 주사제) 관련 특허 소송에서 합의했다.

엑스파렐은 파시라바이오사이언스의 비마약성 진통제로 수술 후 통증 관리에 사용된다.

합의의 일환으로 당사자들은 연방순회항소법원과 뉴저지 연방지방법원, 일리노이 북부 연방지방법원에 합의 판결을 제출할 예정이며, 이에 따라 프레제니우스는 특허 만료 전까지 제네릭 부피바카인 리포솜 주사제를 판매할 수 없게 된다.

소송과 관련된 모든 청구의 해결을 위해 파시라는 프레제니우스에게 2030년 초 특정 시점부터 미국 내에서 제한된 물량의 제네릭 부피바카인 리포솜 주사제를 제조 및 판매할 수 있는 라이선스를 제공하기로 했다.

이 라이선스는 파시라의 엑스파렐 오렌지북 등재 특허 중 마지막으로 만료되는 2044년 7월 2일 이전에 제네릭 진입을 허용하게 된다.

합의된 제한 물량 비율은 기밀이나, 초기에는 미국 시장 전체 유통량의 한 자릿수 후반 비율에서 시작하여 제한적 진입일 이후 12개월마다 점진적으로 증가한다. 2033년에는 30% 초반까지 증가하고, 이후 2년간 소폭 상승하여 마지막 3년 동안에는 30% 후반대까지 도달할 예정이다.

또한 파시라는 프레제니우스에게 2039년 이후부터 미국 내에서 무제한 물량의 제네릭 제품을 제조 및 판매할 수 있는 라이선스를 제공하기로 했다.

SEC 공시에 따르면, 파시라는 소송 지속에 따른 비용과 시간, 자원 절약 등을 고려해 프레제니우스 측에 700만 달러를 지급하기로 했다.

엑스파렐의 2024년 4분기 순매출은 1억4770만 달러로 전년 동기 대비 3% 증가했다.

2024년 8월, 파시라바이오사이언스는 뉴저지 연방지방법원이 자사의 미국 특허 11,033,495('495 특허)가 무효라고 판결했다고 발표한 바 있다.

2021년 11월, 파시라바이오사이언스는 이비너스제약연구소를 상대로 미국 특허 11,033,495 침해 소송을 뉴저지 연방지방법원에 제기했다.

증권가 반응

• HC 웨인라이트는 파시라바이오사이언스에 대해 매수 의견을 유지하고 목표가를 48달러에서 65달러로 상향 조정했다.
• 니덤은 매수 의견과 32달러의 목표가를 유지했다.

주가 동향: PCRX 주가는 화요일 마지막 거래에서 16.8% 상승한 26.77달러를 기록했다.