베라 테라퓨틱스, IgA 신장병 치료제 임상 3상 등록 완료...2026년 출시 목표

신장질환 치료제 개발 기업 베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:VERA)가 IgA 신장병(IgAN) 환자 대상 아타시셉트 임상 3상 시험인 ORIGIN에 총 431명의 환자 등록을 완료했다고 수요일 발표했다.
ORIGIN 3상은 ORIGIN 2b상 시험의 장기 결과를 바탕으로 진행된다. 2b상에서는 96주 동안 Gd-IgA1, 혈뇨, 단백뇨의 지속적이고 상당한 감소와 함께 신장 기능이 안정화되는 것으로 나타났다.
회사는 이번 분기에 36주 차 1차 유효성 평가변수 데이터를 확보할 예정이며, 이를 바탕으로 2025년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 통한 신속승인을 추진할 계획이다.
회사는 BLA 제출과 FDA 심사를 거쳐 2026년 처방의약품사용자수수료법(PDUFA) 기한 내 상업화 출시를 목표로 하고 있다.
ORIGIN 3상 시험은 지속적인 단백뇨가 있고 질병 진행 위험이 높은 IgAN 환자들을 대상으로 아타시셉트의 안................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................