베라 테라퓨틱스, IgA 신장병 치료제 임상 3상 등록 완료...2026년 출시 목표

신장질환 치료제 개발 기업 베라 테라퓨틱스(Vera Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:VERA)가 IgA 신장병(IgAN) 환자 대상 아타시셉트 임상 3상 시험인 ORIGIN에 총 431명의 환자 등록을 완료했다고 수요일 발표했다.

ORIGIN 3상은 ORIGIN 2b상 시험의 장기 결과를 바탕으로 진행된다. 2b상에서는 96주 동안 Gd-IgA1, 혈뇨, 단백뇨의 지속적이고 상당한 감소와 함께 신장 기능이 안정화되는 것으로 나타났다.

회사는 이번 분기에 36주 차 1차 유효성 평가변수 데이터를 확보할 예정이며, 이를 바탕으로 2025년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 통한 신속승인을 추진할 계획이다.

회사는 BLA 제출과 FDA 심사를 거쳐 2026년 처방의약품사용자수수료법(PDUFA) 기한 내 상업화 출시를 목표로 하고 있다.

ORIGIN 3상 시험은 지속적인 단백뇨가 있고 질병 진행 위험이 높은 IgAN 환자들을 대상으로 아타시셉트의 안전성과 유효성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다.

참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 104주 동안 이중맹검 방식으로 주 1회 아타시셉트 150mg 또는 위약을 자가 피하주사하며, 이후 52주 동안 공개 연장 투여를 진행한다.

1차 유효성 평가변수는 최소 200명의 참가자를 대상으로 36주 동안 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)로 평가되는 단백뇨 변화다.

주요 2차 유효성 평가변수는 전체 시험 대상자에서 104주 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정되는 신장 기능의 변화다.

또한 회사는 현재 ORIGIN Extend 시험을 진행 중이며, 이는 ORIGIN 2b상 또는 3상 시험 참가자들에게 해당 지역에서 상업적 출시가 이루어질 때까지 아타시셉트에 대한 확장 접근을 제공하고 장기 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것을 목적으로 한다.

수요일 마지막 거래에서 VERA 주가는 14.60% 상승한 21.62달러를 기록했다.