아르젠엑스, 비브가트 하이트룰로 자가주사 프리필드 시린지 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 아르젠엑스(Argenx SE, 나스닥: ARGX)의 비브가트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 프리필드 시린지(에프가르티기모드 알파 및 히알루로니다제-qvfc)의 자가주사 옵션을 승인했다. 이는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자와 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 성인 환자를 대상으로 한다.

비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지는 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 20-30초 동안 피하주사할 수 있도록 승인되었다.

이 단회 투여 프리필드 피하주사는 아르젠엑스가 할로자임 테라퓨틱스(나스닥: HALO)의 엔한즈 약물전달기술과 독점적 파트너십을 통해 개발했으며, 대용량 생물학적 제제의 신속한 전달을 가능하게 한다.

비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지의 자가주사 승인은 바이알 형태의 비브가트 하이트룰로와의 생물학적 동등성을 평가한 연구 데이터를 기반으로 한다.

또한 인적 요인 검증 연구에서 전신성 중증근무력증 또는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자나 그들의 간병인이 프리필드 시린지를 사용해 비브가트 하이트룰로를 안전하고 성공적으로 준비하고 투여할 수 있음을 입증했다. 전신성 중증근무력증과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자에 대한 비브가트 하이트룰로의 이전 FDA 승인은 글로벌 3상 ADAPT, ADAPT-SC, ADHERE 임상시험 결과를 기반으로 했다.

윌리엄 블레어는 자가투여 옵션이 전신성 중증근무력증과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 모두에서 비브가트 프랜차이즈의 강력한 성장 동력이 될 것이며, 환자들에게 높은 유연성을 제공하고 전체 시장 규모를 확대할 것이라고 분석했다.

애널리스트는 자가투여의 편의성으로 인해 일부 환자들이 ADAPT-NXT 임상시험에서 평가된 2-3주 간격 투여와 같이 투여 빈도를 늘려 더 지속적인 증상 완화를 달성할 수 있을 것이라고 설명했다. 이는 프리필드 시린지의 또 다른 성장 동력이 될 수 있다.

마일스 민터 애널리스트는 "만성 염증성 탈수초성 다발신경병증과 전신성 중증근무력증에 대한 다른 치료 옵션들이 개발 중이지만, 아르젠엑스의 시장 선점 우위가 두 적응증 모두에서 큰 경쟁력을 더해줄 것"이라고 분석했다.

윌리엄 블레어는 아르젠엑스에 대해 아웃퍼폼 등급을 유지했다.

주가 동향
아르젠엑스 주가는 금요일 6.36% 상승한 580.97달러로 마감했다.