아르젠엑스, 비브가트 하이트룰로 자가주사 프리필드 시린지 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 아르젠엑스(Argenx SE, 나스닥: ARGX)의 비브가트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 프리필드 시린지(에프가르티기모드 알파 및 히알루로니다제-qvfc)의 자가주사 옵션을 승인했다. 이는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자와 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 성인 환자를 대상으로 한다.
비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지는 환자, 간병인 또는 의료 전문가가 20-30초 동안 피하주사할 수 있도록 승인되었다.
이 단회 투여 프리필드 피하주사는 아르젠엑스가 할로자임 테라퓨틱스(나스닥: HALO)의 엔한즈 약물전달기술과 독점적 파트너십을 통해 개발했으며, 대용량 생물학적 제제의 신속한 전달을 가능하게 한다.
비브가트 하이트룰로 프리필드 시린지의 자가주사 승인은 바이알 형태의 비브가트 하이트룰로와의 생물학적 동등성을 평가한 연구 데이터를 기반으로 한다.
또한 인적 요인 검증 연구에서 전신성 중....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................