화이자, 1명 간손상 발생에 1일 1회 복용 비만치료제 개발 중단

화이자(NYSE:PFE)가 만성 체중 관리를 위해 연구 중이던 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 개발을 중단한다고 밝혔다.

화이자는 다누글리프론(PF-06882961)의 1일 1회 투여 제형에 대한 용량 최적화 연구에서 주요 약물동태학적 목표를 달성했다. 이 연구는 1일 2회 투여 다누글리프론의 이전 연구를 바탕으로 3상 임상시험에서 경쟁력 있는 효능과 내약성 프로필을 제공할 수 있는 제형과 용량을 확인했다.

중단된 임상시험은 다음과 같다:

• 과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여 후 다누글리프론의 다회 투여 약물동태를 평가하는 1상 공개 연구
• 과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여 후 다누글리프론의 다회 투여 약물동태와 정상상태 다누글리프론이 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 단회 경구 투여의 약물동태에 미치는 영향을 평가하는 2단계 1상 공개 고정 순서 연구

화이자는 1,400명 이상의 참가자 안전성 데이터베이스에서 간효소 수치 상승의 전반적인 빈도가 승인된 동일 계열 약물과 비슷한 수준이었으나, 용량 최적화 연구 중 한 명의 무증상 참가자에서 잠재적인 약물 유발 간손상이 발생했으며, 이는 다누글리프론 투여 중단 후 회복되었다고 밝혔다.

화이자는 다누글리프론에 대해 현재까지 생성된 모든 임상 데이터와 최근 규제 당국의 의견을 포함한 모든 정보를 검토한 후 해당 물질의 개발을 중단하기로 결정했다.

다누글리프론 임상개발 프로그램의 데이터는 향후 과학 포럼에서 발표되거나 동료 심사 학술지에 제출될 예정이다.

2023년 12월, 화이자는 다누글리프론의 2b상 임상시험 결과를 발표했다.

회사는 이 연구가 기준선 대비 체중 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 1차 평가변수를 달성했으나, 다누글리프론이 '높은 비율'의 경미한 위장관계 부작용과 연관되어 모든 용량 그룹에서 절반 이상의 환자가 임상시험을 중단했다고 밝혔다.

당시 화이자는 다누글리프론의 향후 개발이 1일 1회 투여 제형에 초점을 맞출 것이며 1일 2회 투여 제형 평가를 중단할 것이라고 밝혔다.

2024년 7월, 화이자는 다누글리프론의 1일 1회 투여 서방형 제형을 선정했다.

골드만삭스는 회사의 2b상 1일 2회 투여 연구의 주요 비판 사항을 해결할 수 있는 유의미한 내약성 데이터를 얻기는 어려울 것이라고 지적했다.

애널리스트는 "투자자들이 고려해온 '알약 부담'과 관련된 논의에 대해, 화이자는 연구가 단일 알약 1일 1회 투여 형식을 포함하고 최종적으로 진전시킬 것으로 예상하며, 전반적으로 긍정적인 결과가 나온다면 3상 등록 임상시험을 진행하기 위한 제형이 될 것"이라고 밝혔다.

"이는 경구용 비만 치료제 시장에서 관련성 있고 경쟁력 있는 입지를 확보하려는 회사의 목표와 추가 개발에 대한 결정의 근거가 된다."

주가 동향: 월요일 마지막 확인 시점 화이자 주가는 0.71% 상승한 22.06달러를 기록했다.