아이언우드 제약, FDA 위장관 치료제 추가 임상 요구에 주가 급락

아이언우드 제약(Ironwood Pharmaceuticals)(NASDAQ:IRWD)은 FDA가 단장증후군 치료제 아프라글루타이드의 승인을 위해 추가 3상 임상시험을 요구했다고 월요일 발표했다.

아이언우드는 골드만삭스(NYSE:GS)를 통해 전략적 대안을 모색하기로 했다.

아프라글루타이드는 희귀 위장관 질환 치료 가능성이 있는 주 1회 투여 장기 작용형 합성 GLP-2 유사체다.

신약신청(NDA) 제출을 준비하는 과정에서, 약동학 분석 결과 STARS 3상 임상시험에서의 노출량과 투여 용량이 투약 준비 및 투여 방식으로 인해 계획보다 낮았던 것으로 나타났다.

아이언우드는 STARS 3상 임상시험 결과의 강력한 데이터를 바탕으로 규제 승인 경로가 있을 것으로 판단했다.

그러나 최근 FDA와의 논의 결과, 승인을 위해서는 추가 3상 임상시험이 필요하다는 결론이 나왔다.

아이언우드는 FDA와 협력하여 추가 3상 임상시험 설계와 규제 승인 경로를 논의할 계획이다.

아프라글루타이드는 STARS 3상 임상시험에서 강력한 안전성과 유효성 데이터를 보여주었다. 장기 연장 시험 데이터 분석 결과, 비경구 영양 지원이 필요했던 27명의 아프라글루타이드 투여 환자들이 경구 영양 자립을 달성했는데, 이는 이러한 환자들의 궁극적인 목표다. FDA 논의 내용에 따라 아이언우드는 장기 연장 시험을 계속 진행할 예정이며, STARS 시험 데이터가 NDA 제출 패키지의 중요한 부분이 될 것으로 보고 있다.

아이언우드의 톰 맥코트 CEO는 "이번 결과에 실망스럽다"고 말했다.

맥코트 CEO는 아프라글루타이드가 "사망률이 높고 삶의 질이 저하된 단장증후군 환자들에게 엄청난 가치를 제공할 수 있는 잠재력이 있다"고 덧붙였다.

아이언우드는 단장증후군 치료제 아프라글루타이드의 FDA 신약신청을 진행 중이며, 제출 완료는 2025년 3분기로 예상된다.

주가 동향: IRWD 주가는 월요일 마지막 거래에서 30.28% 하락한 66센트를 기록했다.