발네바, 브라질서 세계 첫 치쿤구니아 백신 승인 획득

브라질 보건규제청(ANVISA)이 발네바(Valneva SE)(NASDAQ:VALN)의 단일용량 백신 익스치크(Ixchiq)에 대해 18세 이상 성인의 치쿤구니아 바이러스 질환 예방을 위한 판매 허가를 승인했다.

치쿤구니아 바이러스는 감염된 이집트숲모기에 의해 전파되는 모기매개 바이러스성 질환으로, 발열, 심각한 관절통과 근육통, 두통, 메스꺼움, 피로, 발진 등을 유발한다.

관절통은 대개 심각한 수준이며 수주에서 수년간 지속될 수 있다.

이번 ANVISA의 결정은 치쿤구니아 풍토병 국가에서 이뤄진 세계 최초의 백신 승인이다.

이는 발네바의 풍토병 국가 전략의 일환으로, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받고 있다. 유럽연합(EU)과 부탄탄연구소의 공동 자금 지원을 통해 저소득 및 중간소득 국가(LMICs)의 치쿤구니아 백신 접근성을 높이는 것을 목표로 한다.

익스치크는 세계 최초로 허가된 치쿤구니아 백신이다.

브라질 외에도 익스치크는 EU에서 12세 이상, 미국과 캐나다, 영국에서는 18세 이상을 대상으로 치쿤구니아 바이러스 질환 예방용으로 승인됐다.

미국, 캐나다, 영국에서는 청소년 대상 적응증 확대 신청이 제출된 상태다.

이번 승인으로 브라질에서 익스치크의 대규모 임상시험이 가능해졌다. 여기에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회의 승인을 뒷받침하는 4상 임상시험이 포함되며, 백신의 효과성에 대한 추가 데이터를 생성하게 된다.

CEPI가 이러한 임상시험에 대한 자금 지원과 지원을 제공한다.

ANVISA는 현재 VLA1555 치쿤구니아 백신 후보에 대한 검토를 계속하고 있다. 승인될 경우 발네바와의 협력 하에 부탄탄연구소가 현지에서 제조하고 유통할 예정이다.

승인은 2025년 중반에 이뤄질 것으로 예상된다. 부탄탄연구소는 라틴아메리카와 선별된 저소득 및 중간소득 국가에 현지 생산 백신을 저렴한 가격으로 공급하기로 약속했다.

2023년 1월부터 7월 사이 미주 지역에서는 약 30만 건의 치쿤구니아 감염 사례와 300명의 사망자가 발생했으며, 2020년 이후 총 72만 건 이상의 사례가 보고됐다.

브라질은 2019년 1월부터 2024년 7월까지 100만 건 이상의 사례가 보고되어 가장 많은 감염자 수를 기록했다.

또한 CEPI와 EU의 지원의 일환으로 발네바는 도미니카공화국과 온두라스에서 1세에서 11세 아동을 대상으로 2상 임상시험을 진행 중이며, 2025년 1월에 긍정적인 결과를 보고했다.

이 임상시험은 해당 연령대로 제품 라벨을 확대하기 위해 2025년 4분기에 시작될 것으로 예상되는 3상 핵심 연구를 지원하기 위한 것이다.

발네바는 또한 브라질과 같은 치쿤구니아 발병 국가에서 임산부를 대상으로 백신을 평가할 예정이다.

주가 동향: 발네바 주식은 월요일 발표 시점 기준 10.02% 상승한 6.92달러를 기록했다.