사노피 천식치료제 임상 2상서 1차 목표 미달...3상 계획 발표

프랑스 제약사 사노피(Sanofi SA)가 호흡기 질환 파이프라인의 진행 상황을 화요일 공개했다.

사노피는 이질성 염증성 천식 치료제 암리텔리맙의 TIDE-천식 임상 2상 예비 결과를 발표했다. 주요 내용은 다음과 같다.

• 48주차 연간 악화율이라는 1차 평가지표는 최고 용량에서 달성하지 못했으며, 중간 및 저용량에서 명목상 유의성을 보였다.
• 암리텔리맙 치료는 60주차에서 중간 용량 투여군에서 천식 악화를 명목상 유의하게 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰으며, 고용량에서는 수치상 더 큰 감소를 보였다.
• 폐 기능과 천식 조절이라는 2차 평가지표에서 명목상 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다.
• 특정 환자군에서 암리텔리맙은 60주차에 악화(70% 이상 감소), 폐 기능, 천식 조절에서 명목상 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
• 현재 3상 프로그램을 계획 중이다.
• TIDE-천식 연구에서 환자들은 처음 24주 동안 4주마다, 이후 36주 동안은 12주마다 치료를 받았다. 60주 치료 기간 동안 암리텔리맙의 지속적인 효과는 3개월 간격의 유지 투여 일정을 뒷받침한다.
• 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일치했으며, 60주 치료 기간 동안 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

별도로 사노피는 염증 상태나 중증도와 관계없이 광범위한 천식 환자군을 대상으로 룬세키미그를 연구 중이라고 밝혔다.

• 중등도에서 중증 천식 환자 대상 AIRCULES 임상 2상 결과는 2026년 발표 예정
• 고위험 천식 환자 대상 AIRLYMPUS 임상 2상 연구는 2024년 4분기에 시작됐다.
• 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 대상 임상 2상 결과는 2026년 발표 예정
• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 임상 2/3상은 2025년 시작 예정

리제네론 파마슈티컬스와 협력하여 올해 현재까지 두 건의 3상 연구가 시작됐다.

이테페키맙은 현재 COPD를 대상으로 AERIFY-1과 AERIFY-2라는 두 건의 3상 연구가 진행 중이며 결과는 2025년 하반기 발표 예정이다. AERIFY-3 임상 2상 결과도 2025년 하반기에 발표될 예정이다.

또한 이테페키맙의 기관지확장증 대상 임상 2상 연구 결과는 2026년 발표 예정이다.

2024년 5월, 사노피는 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 성인 환자를 대상으로 한 경구용 릴자브루티닙의 임상 2상 결과를 발표했다.

릴자브루티닙은 800mg 1일 1회와 1200mg 1일 1회 두 가지 용량으로 연구됐다.

데이터에 따르면 고용량과 저용량 모두에서 천식 조절 상실(LOAC) 사례(1차 평가지표)가 수치상 감소했으며, 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 성인 환자의 증상이 개선됐다.

주가 동향: 화요일 마지막 거래에서 사노피 주가는 1.33% 하락한 51.15달러를 기록했다.