아다지오메디컬, FDA 혁신의료기기 지정에 주가 124% 폭등

아다지오메디컬홀딩스(NASDAQ:ADGM)의 주가가 목요일 거래에서 124% 급등한 2.07달러를 기록했다. 이는 동사의 vCLAS 냉동절제 시스템이 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 데 따른 것이다.

주요 내용

아다지오메디컬에 따르면 이 시스템은 허혈성 또는 비허혈성 구조적 심장질환 환자의 약물 저항성이 있는 재발성 지속성 단형 심실빈맥(VT) 치료를 목표로 한다. 이 기기는 심실빈맥 절제술의 안전성과 치료 결과를 개선하기 위해 설계됐다.

이번 혁신의료기기 지정으로 아다지오메디컬은 FDA 우선 심사와 시판 전 단계에서 강화된 지원을 받게 된다. 이는 유럽에서 진행 중인 CRYOCURE-VT 연구의 초기 데이터가 유망했음을 반영한다. 한편 미국에서는 206명의 환자를 대상으로 하는 FULCRUM-VT 임상시험이 진행 중이다.

토드 우센 아다지오메디컬 CEO는 심실빈맥 치료에서 충족되지 않은 의료 수요를 언급하며 이번 지정이 주요 이정표라고 평가했다. 이 기기는 이미 유럽에서 승인을 받았으나 미국에서는 아직 임상시험 단계에 있으며, 연구 완료 후 시판 전 승인을 추진할 계획이다.

주가 동향

아다지오메디컬홀딩스의 52주 최고가는 9.34달러, 최저가는 0.62달러를 기록했다. 기사 작성 시점 주가는 2.23달러에 거래되고 있다.