레졸루트, 유전성 질환 치료제 임상 중간평가 `긍정적`...12월 최종결과 발표

레졸루트(Rezolute, Inc., NASDAQ:RZLT)는 선천성 고인슐린혈증(HI) 환자 대상 3상 임상시험 'sunRIZE'에 대해 독립데이터모니터링위원회(DMC)가 표본 크기 증가 없이 계획대로 진행할 것을 권고했다고 수요일 발표했다.

HI는 췌장의 인슐린 세포인 베타세포가 과다한 인슐린을 분비하는 유전성 질환이다.

브라이언 로버츠 레졸루트 최고의료책임자(CMO)는 "DMC의 긍정적 권고는 3상 임상시험 설계와 검정력에 대한 우리의 초기 가정을 입증하는 것으로 보여 매우 기쁘다"고 밝혔다. 그는 "현재 부분 연구 데이터와 DMC의 통계 결과에 대해서는 눈가림 상태이지만, 2상 RIZE 연구의 동일한 객관적 혈당 일차 평가변수 결과와 확장접근프로그램의 실제 관찰 결과, 그리고 이전에 발표된 sunRIZE 연구 공개군의 약동학 데이터를 고려할 때 이번 권고는 매우 고무적"이라고 덧붙였다.

회사는 5월까지 환자 등록을 완료하고 2025년 12월에 최종결과를 발표할 예정이라고 밝혔다.

비눈가림 DMC는 3상 sunRIZE 연구의 중간분석을 수행했다. 이는 등록된 환자의 약 절반이 일차 평가를 완료한 후 일차 평가변수(저혈당 사건)에 대한 사전 지정된 분석을 기반으로 했다.

이번 분석은 연구의 무용성을 평가하거나 최종 분석 결과에 대한 연구 검정력과 통계적 신뢰도를 최적화하기 위한 표본 크기 증가 여부를 결정하기 위한 것이었다.

한편 레졸루트는 수요일 주당 3.25달러에 2,080만 주와 사전 자금 조달 워런트 691만 주(행사가 3.2490달러)를 발행하는 인수 공모를 실시해 총 9,000만 달러의 자금을 조달했다.

레졸루트는 이번 공모를 통해 조달한 순수익을 연구개발, 일반 기업 비용, 운전자본 등에 사용할 계획이다.

주가 동향: RZLT 주가는 수요일 마지막 거래에서 25.7% 상승한 3.91달러를 기록했다.