아디알제약, FDA와 알코올중독 치료제 임상3상 논의 예정

아디알제약(Adial Pharmaceuticals, NASDAQ:ADIL)은 자사의 주력 신약 AD04의 임상개발 계획과 3상 임상시험에 대한 FDA 가이드라인을 논의하기 위한 2상 종료 회의가 FDA로부터 승인됐다고 목요일 발표했다.

회의는 2025년 7월 25일 개최될 예정이다. AD04는 과다 음주 환자(하루 8잔 이상)의 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 유전자 표적 세로토닌-3 수용체 길항제 치료제다.

아디알제약의 캐리 클레이본 CEO는 "최근 FDA와의 타입D 회의에서 아디알의 505(b)(2) 규제 가교 전략이 확인됐다"며 "3상 임상시험 설계도 순조롭게 진행되고 있어 AD04의 진전을 위한 FDA의 주요 요구사항을 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 그는 "최근 분석을 통해 목표 환자군 선정이 강화됐고, AD04가 알코올 사용 장애 및 관련 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 잠재력이 지속적으로 입증되고 있다"며 "7월 FDA 회의 이후 포괄적인 업데이트를 공유할 예정"이라고 덧붙였다.

아디알제약은 지난 2월 AD04의 시험관 내 가교 전략에 대해 FDA로부터 긍정적인 답변을 받았다고 발표한 바 있다.

FDA의 이번 피드백은 아디알이 2024년 11월 AD04 제형 전략과 가교 접근법에 대한 FDA의 지침을 요청한 것에 대한 답변이다.

이번 규제 승인으로 아디알은 2025년 예정된 3상 프로그램을 위한 임상시험용 물질을 제조하고 있다.

아디알제약은 2025년 2월 11일 미국 특허청으로부터 특허번호 12,221,654를 취득했다고 발표했다.

이 특허는 물질 사용 장애와 관련된 특정 유전자 마커를 가진 환자를 식별하고 이들을 아디알의 신약 AD04로 치료하는 방법을 포괄한다.

주가 동향: 목요일 장 전 거래에서 ADIL 주가는 3.31% 하락한 0.63달러를 기록했다.