베라스템 난소암 복합치료제 FDA 신속승인 획득

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 베라스템(Verastem Inc.)(NASDAQ:VSTM)의 복합치료제 '아브맵키 팍진자 코팩'(Avmapki Fakzynja Co-pack)에 대해 신속승인을 부여했다. 이 치료제는 아부토메티닙과 데팍티닙의 복합제로, 이전 전신요법을 받은 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 성인 환자 치료용이다.

치료 효과는 RAMP-201(NCT04625270) 공개 다기관 임상시험을 통해 평가됐으며, KRAS 변이 재발성 LGSOC 성인 환자 57명이 참여했다.

환자들은 4주 주기 중 첫 3주 동안 아부토메티닙 3.2mg을 주 2회(1일차와 4일차) 경구 투여받았고, 데팍티닙 200mg을 1일 2회 경구 투여받았다. 투여는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속됐다.

주요 효능 평가 지표는 전체 반응률(ORR)이었으며, 추가 효능 지표로는 반응 지속기간(DOR)이 사용됐다.

확인된 전체 반응률은 44%였으며, 반응 지속기간은 3.3개월에서 31.1개월 범위를 보였다.

권장 아부토메티닙 용량은 3.2mg(0.8mg 캡슐 4개)으로, 4주 주기의 첫 3주 동안 주 2회(1일차와 4일차) 경구 투여한다. 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여를 지속한다.

권장 데팍티닙 용량은 200mg(1정)으로, 4주 주기의 첫 3주 동안 1일 2회 경구 투여하며, 마찬가지로 질병 진행이나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.

베라스템 온콜로지는 4월에 주당 7달러에 약 2,400만 달러 규모의 주식과, 보통주 대신 사전 자금 조달 워런트를 워런트당 6.9999달러에 5,100만 달러 규모로 사모 발행했다.

회사는 이번 발행을 통해 총 약 7,500만 달러의 자금을 조달할 것으로 예상한다.

회사는 조달된 자금을 아부토메티닙과 데팍티닙의 잠재적 출시, VS-7375를 포함한 제품 후보군의 지속적인 임상 연구 개발, 운전자본 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 계획이라고 밝혔다.

4월에 FDA는 베라스템 온콜로지의 경구용 KRAS G12D(ON/OFF) 억제제 VS-7375의 임상시험계획(IND)을 승인했다.

회사는 2025년 중반에 1/2a상 연구를 시작할 예정이며, 췌장암, 대장암, 비소세포폐암 등 진행성 고형암에서 복합요법을 포함한 다수의 확장 코호트를 계획하고 있다.

주가 동향: VSTM 주식은 목요일 마지막 거래에서 3.14% 상승한 6.89달러를 기록했다.