애브비 폐암 신약 엠렐리스, FDA 신속승인 획득...난치성 폐암 치료제 기대

미국 제약사 애브비(NYSE:ABBV)의 폐암 치료제 엠렐리스(텔리소투주맙 베도틴-tllv)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속승인을 획득했다. 이 약물은 이전 전신 치료를 받은 c-Met 단백질 과발현이 높은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제다.

c-Met 단백질 과발현이 높다는 것은 FDA 승인 검사에서 종양 세포의 50% 이상이 강한(3+) 염색을 보이는 것으로 정의된다.

이번 승인은 전체 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)을 기반으로 이루어졌다.

애브비는 수요일 성명을 통해 이번 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증되는지 여부에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다.

엠렐리스는 c-Met 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 해당 환자군에 대해 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

ADC는 c-Met 단백질과 같은 고유한 바이오마커를 표적으로 하고 강력한 '페이로드'를 바이오마커 발현 세포에 직접 전달하도록 설계되었다.

FDA의 신속승인은 c-Met 과발현 진행성 NSCLC 환자군에서 엠렐리스의 효능과 안전성을 규명하기 위해 설계된 2상 LUMINOSITY 연구 데이터를 기반으로 했다.

연구 결과, c-Met 단백질 과발현이 높은 환자군(n=84)에서 엠렐리스 투여 시 35%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 반응 지속기간(DOR)의 중앙값은 7.2개월이었다.

FDA는 2021년 12월 2상 LUMINOSITY 연구 데이터를 기반으로 엠렐리스에 혁신치료제(BTD) 지위를 부여했다.

엠렐리스는 현재 이전 치료를 받은 c-Met 과발현 NSCLC 환자를 대상으로 한 무작위 배정 3상 확증적 글로벌 연구인 TeliMET NSCLC-01에서 단독요법으로 추가 평가 중이다.

해당 연구는 전 세계 임상시험 기관에서 환자 등록이 진행 중이다.

FDA는 또한 엠렐리스 치료 대상 환자를 식별하는 유일한 IHC 동반진단검사인 로슈(OTC:RHHBY)의 VENTANA MET(SP44) RxDx Assay를 승인했다.

수요일, 애브비와 ADARx 파마슈티컬스는 신경과학, 면역학, 종양학을 포함한 여러 질병 영역에서 small interfering RNA(siRNA) 치료제를 개발하기 위한 협력 및 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 발표했다.

siRNA는 유전자 발현과 단백질 생산을 조절할 수 있는 분자군이다. 항체와 저분자 화합물 같은 전통적인 방식과 달리, siRNA는 유전자 발현을 조절한다. 이러한 분자들은 질병 유발 단백질을 코딩하는 메신저 RNA(mRNA)를 표적으로 하여 해당 단백질의 생산을 막도록 설계되었다.

ADARx는 3억3500만 달러의 계약금을 받게 되며, 옵션 관련 수수료, 마일스톤 지급금, 로열티를 포함해 수십억 달러의 추가 조건부 지급금을 받을 자격을 얻게 된다.

주가 동향: 수요일 마지막 거래에서 ABBV 주가는 5.32% 하락한 177.96달러를 기록했다.