서밋 테라퓨틱스 폐암 치료제 이보네시맙, 생존율 개선 목표 달성 실패

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics Inc., NASDAQ:SMMT)가 금요일 3세대 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 이보네시맙과 백금 기반 복합 화학요법의 3상 HARMONi 임상시험 결과를 발표했다.

임상시험에서 무진행 생존기간(PFS)이라는 1차 평가지표는 달성했으나, 또 다른 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서는 긍정적 경향만을 보였다.

사전 지정된 1차 데이터 분석에서 화학요법과 병용한 이보네시맙은 위험비 0.52로 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 보여주었다.

화학요법과 병용한 이보네시맙은 1차 분석에서 전체 생존기간에서 긍정적인 경향을 보였으나, 위험비 0.79(p=0.057)로 통계적으로 유의미한 이점을 달성하지는 못했다.

이번 3상 연구에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)은 이보네시맙+화학요법군에서 56.9%, 화학요법 단독군에서 50.0%로 보고되었다.

질병 진행을 제외한 치명적인 치료 관련 부작용은 이보네시맙+화학요법군에서 1.8%, 화학요법 단독군에서 2.8%로 보고되었다.

이보네시맙+화학요법의 안전성 프로파일은 관찰된 임상적 이점을 고려할 때 수용 가능하고 관리 가능한 수준이었다.

HARMONi 임상시험 결과를 바탕으로 서밋은 이 적응증에 대해 이보네시맙과 화학요법 병용요법의 승인을 받고자 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

FDA와의 논의를 바탕으로 서밋은 BLA 제출 시기를 검토할 예정이다.

FDA는 시판 허가를 위해서는 통계적으로 유의미한 전체 생존 이점이 필요하다고 언급했으며, 이는 서밋의 잠재적 BLA 제출 시기 결정에 영향을 미칠 것이다.

4월에 서밋 테라퓨틱스는 파트너사인 아케소(Akeso, Inc.)가 3상 HARMONi-2(AK112-303) 임상시험 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 이보네시맙의 두 번째 적응증에 대한 승인을 받았다고 발표했다.

아케소는 이 중간 전체 생존 분석 결과에서 임상적으로 의미 있는 0.777의 위험비를 보였다고 발표했다.

서밋 테라퓨틱스의 파트너인 아케소는 3상 HARMONi-6/K112-306 임상시험의 주요 결과도 발표했다.

이 임상시험은 무진행 생존기간이라는 1차 평가지표를 달성했다.

독립적 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석에서, 이보네시맙과 화학요법 병용은 바이젠(BeiGene, Ltd)의 테빔브라(티슬레리주맙)와 화학요법 병용 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 보여주었다.

이러한 무진행 생존기간의 이점은 PD-L1 양성 또는 음성 종양 환자 모두에서 입증되었다.

주가 동향: 금요일 장전 거래에서 SMMT 주가는 12.3% 하락한 23달러를 기록했다.