모더나 신규 코로나19 백신, FDA 승인...고령자·고위험군 대상

미국 식품의약국(FDA)이 지난 토요일 모더나(NASDAQ:MRNA)의 새로운 코로나19 백신 mNexspike(mRNA-1283)를 65세 이상 고령자와 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 기저질환이 있는 12-64세 연령층을 대상으로 승인했다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "FDA가 당사의 세 번째 제품인 mNEXSPIKE를 승인했다"고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 12세 이상 약 1만1400명이 참여한 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

이번 임상의 주요 유효성 목표는 mNexspike 접종 14일 후부터 코로나19에 대한 백신 효능이 기존 모더나의 코로나19 백신인 mRNA-1273(스파이크백스)과 비교해 비열등함을 입증하는 것이었다.

참가자들은 mRNA-1283 10μg 용량 또는 mRNA-1273 50μg 용량을 투여받았다.

mRNA-1283은 12세 이상에서 mRNA-1273 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능(rVE)을 보였으며, 65세 이상 하위그룹 분석에서는 13.5% 더 높은 rVE를 나타냈다.

3상 시험에서 mRNA-1283은 mRNA-1273과 유사한 안전성 프로필을 보였으며, 국소 반응은 더 적고 전신 반응은 비슷한 수준이었다.

가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이 보고됐다.

모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 맞춰 mNexspike를 스파이크백스, RSV 백신 mRESVIA와 함께 미국 내 대상 인구에 공급할 계획이다.

윌리엄블레어는 "mRNA-1283의 승인은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 mRNA 코로나19 백신에 대한 부정적 여론에도 불구하고 모더나의 점진적 승리이며, FDA의 자율성과 데이터 기반 의사결정이 지속되고 있다"고 평가했다.

마일스 민터 애널리스트는 "mRNA-1283 승인이 모더나의 코로나19 백신 매출에 큰 영향을 미치지는 않을 것으로 보이나, 이는 mRNA-1283을 코로나19 성분으로 사용하는 독감/코로나 복합백신 mRNA-1083의 규제 승인 과정에서 중요한 단계"라고 설명했다.

민터 애널리스트는 모더나가 조류독감 백신 프로젝트에서 보건복지부로부터 약 7억 달러의 자금 지원을 상실하는 등 새로운 정부 정책으로 인한 도전에 직면해 있다고 지적했다.

또한 윌리엄블레어는 모더나가 2028년까지 손익분기점 달성을 목표로 하고 있으나, 현금 비용 기준으로 매출을 두 배 이상 늘려야 하는 만큼 이는 지나치게 낙관적이라고 평가했다.

한편 지난 5월 FDA는 노바백스(NASDAQ:NVAX)의 누박소비드를 65세 이상 성인과 천식, 암, 당뇨병, 비만, 흡연 등 중증 위험이 높은 기저질환이 있는 12-64세 연령층을 대상으로 승인한 바 있다.

미국 내 승인으로 노바백스는 사노피(NASDAQ:SNY)로부터 1억7500만 달러의 마일스톤 지급을 받게 됐다.

주가 동향: 모더나 주식은 월요일 장전 거래에서 4.82% 상승한 27.84달러를 기록했다.