셀렉타 바이오사이언스, FDA 획기적 치료제 지정에 주가 급등

셀렉타 바이오사이언스(NASDAQ:CLRB)의 주가가 수요일 급등세를 보였다.

벤징가 프로의 데이터에 따르면 이날 거래량은 3억6196만주로, 평균 거래량 96만8030주를 크게 웃돌았다.

주요 내용

미국 식품의약국(FDA)은 수요일 셀렉타의 신약 후보물질 '아이오포포신 I 131'에 대해 획기적 치료제 지정(BTD)을 승인했다. 이 약물은 인지질 에테르를 활용한 방사성 접합 단일요법으로, 재발성/불응성 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(r/r WM) 치료제다. 업계 최초로 개발되는 혁신적인 암 표적 치료제로 주목받고 있다.

시장 영향

발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 림프형질세포성 림프종의 주요 아형이다.

2024년 12월 제66회 미국혈액학회(ASH) 학회에서 발표된 2상 임상시험(CLOVER WaM) 결과에 따르면, 전체 반응률(ORR)은 83.6%, 주요 반응률(MRR)은 58.2%를 기록했다. 이는 당초 목표했던 20%의 주요 반응률을 크게 상회하는 수치다.

앞서 FDA는 이 약물에 대해 신속심사 지정과 희귀의약품 지정도 부여한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)도 r/r WM 치료제로서 희귀의약품 지정과 PRIME 지정을 승인했다.

향후 전망

회사는 별도로 EMA에 CLOVER WaM 2b상 임상시험의 안전성 및 유효성 데이터와 함께 광범위한 전임상, 규제, 제조 데이터를 포함한 자료 패키지를 제출했다.

EMA는 이 패키지를 검토하여 셀렉타가 신속 조건부 판매 허가를 신청할 수 있는 충분한 임상적 근거가 있는지 판단할 예정이다.

회사는 2025년 7월 말 EMA로부터 의약품 허가 신청(MAA) 제출 여부에 대한 권고를 받을 것으로 예상하고 있다.

주가 동향

CLRB 주식은 수요일 마지막 거래에서 57.9% 상승한 0.43달러에 거래되고 있다.