화이자·아비나스, 유방암 신약 임상서 진행 위험 43% 감소...FDA 승인 신청

아비나스(NASDAQ:ARVN)는 금요일 화이자(NYSE:PFE)와 공동으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 발표했다.

이번 신청은 내분비 기반 치료를 받은 적이 있는 ESR1 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간상피세포성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 벱데게스트란트에 대한 것이다.

이번 신청은 벱데게스트란트와 풀베스트란트를 비교 평가한 3상 임상시험 VERITAC-2의 결과를 기반으로 한다.

미국임상종양학회(ASCO)에서 양사는 3상 VERITAC-2 임상시험의 상세 결과를 공개했다.

이번 상세 결과는 2025년 3월 발표된 VERITAC-2의 주요 결과에 대한 후속 발표다.

임상시험에서 벱데게스트란트는 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이가 있는 환자들의 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여, 풀베스트란트 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다.

중간 무진행 생존기간은 벱데게스트란트 투여군에서 5개월, 풀베스트란트 투여군에서 2.1개월로 나타났다.

임상시험은 치료의향분석(ITT) 집단에서는 무진행 생존기간 개선에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했으며, 중간 무진행 생존기간은 벱데게스트란트 투여군에서 3.7개월, 풀베스트란트 투여군에서 3.6개월이었다.

벱데게스트란트는 임상시험에서 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이전 연구에서 관찰된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였고, 대부분 경미한 수준의 치료 관련 부작용(TEAE)이 나타났다.

VERITAC-2의 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 분석 시점에서 필요한 이벤트 수의 4분의 1 미만이 발생하여 아직 미성숙 단계였다.

추가적인 2차 평가변수로는 임상적 유익률(CBR), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간이 포함됐다.

ESR1 변이가 있는 환자들에서 임상적 유익률은 벱데게스트란트 투여군에서 42.1%, 풀베스트란트 투여군에서 20.2%였으며, 객관적 반응률은 벱데게스트란트 투여군에서 18.6%, 풀베스트란트 투여군에서 4.0%였다.

반응 지속기간의 중간값은 도달하지 않았다.

주가 동향: 금요일 발표 시점 기준 아비나스 주가는 4.91% 상승한 7.26달러, 화이자 주가는 1.79% 상승한 23.25달러를 기록했다.