FDA, 중국 등 적대국에 미국인 세포 수출 임상시험 전면 중단

미국 식품의약국(FDA)이 미국인의 생체 세포를 중국 등 적대국에 보내 유전자 조작 후 다시 미국 환자에게 주입하는 임상시험에 대해 즉각적인 조사에 착수했다. 일부 환자들은 이러한 과정에 대해 사전 고지나 동의 없이 시술을 받은 것으로 알려졌다.

이번 조치는 국경을 넘는 생명의학 연구와 민감한 유전자 정보 취급에 대한 보안 및 윤리적 우려가 커지는 가운데 이뤄졌다.

일부 임상시험에서 참가자들에게 생물학적 샘플이 해외로 이전된다는 사실을 알리지 않았다는 증거가 쌓이면서, 동의 절차와 외국 정부의 유전자 정보 오남용 가능성에 대한 우려가 제기됐다.

이러한 관행은 바이든 행정부가 2024년 말 포괄적 면제 조항을 승인하면서 가능해졌다. 이로 인해 FDA 규제 대상 임상시험에서도 미국 기업들이 생물학적 샘플을 해외에서 처리할 수 있게 됐다.

마티 마카리 FDA 국장은 이 정책을 비판하며 "이전 행정부는 임상시험 참가자들의 인지나 이해 없이 미국인의 DNA가 해외로 보내지는 것을 방관했다"고 지적했다. 그는 환자의 개인정보 보호와 미국 생명의학 연구에 대한 신뢰 회복의 필요성을 강조했다.

FDA는 대응책의 일환으로 관련 임상시험 기업들에게 완전한 투명성 입증, 윤리적 동의 획득, 생물학적 물질의 국내 처리 보장을 요구할 예정이다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 새로운 임상시험은 진행이 허가되지 않는다.

FDA는 국립보건원(NIH)과 긴밀히 협력하여 연방 지원 연구에서 면제 조항과 관련된 사례가 있는지 조사하고 있다.

제이 바타차리아 NIH 원장은 NIH 지원을 받은 임상시험 중 영향을 받은 사례가 있는지 전체 포트폴리오를 검토하고 있다고 확인했다.