INmune바이오, 알츠하이머 임상 실패에도 FDA 승인 기대감 유지

INmune바이오(NASDAQ:INMB)의 주가가 월요일 하락세를 보였다. 이날 거래량은 2,320만주로 평균 거래량 145만주를 크게 상회했다.

이 회사는 초기 알츠하이머 환자의 염증 바이오마커를 대상으로 한 선택적 가용성 TNF 억제제 XPro의 2상 임상시험(MINDFuL) 결과를 발표했다.

수정된 치료의향 분석군(mITT, n=200)에서는 효과를 보이지 않았으나, 사전 정의된 분석에서 기저시점에 2개 이상의 염증 바이오마커를 가진 초기 알츠하이머 환자군(n=100)에서 주요 평가변수인 EMACC에서 인지기능 개선, 신경정신의학적 평가에서 행동 개선, pTau217에서 생물학적 개선 효과가 확인됐다.

MINDFuL 임상시험에는 총 208명이 참여했다.

주요 평가변수는 초기 알츠하이머 환자의 변화를 측정하기 위해 특별히 고안된 인지평가 도구인 EMACC를 사용해 6개월간의 인지기능 변화를 측정하는 것이었다.

mITT 그룹에서 주요 평가변수는 달성하지 못했으나, XPro 투여군의 일부 환자에서 위약 투여군 대비 인지기능, 행동, 알츠하이머 관련 바이오마커에서 유의미한 개선이 관찰됐다.

2개 이상 염증 바이오마커를 가진 아밀로이드 양성 초기 알츠하이머 환자군(N=100) 주요 결과

• 주요 평가변수인 EMACC에서 효과크기 0.27, 2차 평가변수인 신경정신의학적 평가에서 효과크기 -0.24로 임상적 이점 확인
• 혈중 pTau217 수치에서 효과크기 -0.20으로 생물학적 이점 확인(혈중 알츠하이머 병리의 최적 지표)
• ARIA-E나 ARIA-H 발생 없이 안전하고 내약성 우수
• 신경염증이 알츠하이머 병리의 주요 원인인 환자군에서 신경염증을 안전하게 표적할 수 있음을 입증

추가 분석이 진행 중이며 7월 AAIC에서 발표될 예정이다.

향후 계획

• FDA에 획기적 치료제 지정 신청 예정
• 2025년 4분기에 FDA와 2상 종료 회의를 갖고 초기 알츠하이머 치료제 승인을 위한 핵심 임상시험 경로 논의 예정

한편 INmune바이오는 지난 금요일 주당 6.30달러에 300만주 규모의 등록직접공모를 실시해 총 1,900만 달러의 자금을 조달했다고 발표했다. 조달된 자금은 운전자본과 일반 기업 목적으로 사용될 예정이다.

주가 동향: INMB 주가는 월요일 마지막 거래에서 59% 하락한 2.14달러를 기록했다.