아젠엑스 신경질환 치료제 안전성 우려에 FDA 경고...주가 하락

아젠엑스(NASDAQ:ARGX)의 주가가 월요일 하락세를 보였다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 비브가트 하이트룰로(에프가티기모드 알파와 히알루로니다제)의 보고 시스템에서 심각한 위험과 안전성 문제를 지적했기 때문이다.
FDA는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경근병증(CIDP)의 심각한 악화를 강조했다. CIDP는 신경근과 말초신경의 염증을 특징으로 하는 면역 매개 다발성 신경병증이다.
FDA는 규제 조치의 필요성을 평가하고 있다고 밝혔다. 최근 유럽위원회는 코르티코스테로이드나 면역글로불린으로 이전 치료를 받은 진행성 또는 재발성 활성 CIDP 성인 환자를 위한 단독요법으로 비브가트 1000mg 피하주사를 승인했다.
지난 4월, FDA는 아젠엑스의 비브가트 하이트룰로를 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신성 중증근무력증(gMG) 성인 환자와 CIDP 성인 환자들이 미리 채워진 주사기로 자가 주사할 수 있도록 새로운 옵션을 승인했다.
아젠엑스는 4월에 비브가트의 장기 데이터를 공....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................