클린, FDA 미팅 후 규제 관련 업데이트 발표

클린(CLNN)이 규제 관련 업데이트를 발표했다.

클린은 2025년 6월 30일 FDA와의 타입C 미팅 이후 뉴로필라멘트 바이오마커 분석 계획에 대한 규제 업데이트를 발표했다. FDA는 CNM-Au8® 치료를 받는 루게릭병(ALS) 환자를 지원하는 NIH 후원 확장 접근 프로그램에 대한 클린의 통계 분석 계획에 긍정적인 피드백을 제공했다. 회사는 2025년 4분기 초에 뉴로필라멘트 라이트(NfL) 바이오마커 분석을 실시하고, 2025년 말까지 신속 승인 경로를 통해 ALS 신약 신청을 제출할 계획이다. 또한 클린은 2025년 3분기에 ALS 생존 데이터와 다발성경화증(MS) 임상 개발 프로그램을 논의하기 위한 FDA 미팅을 2회 더 진행할 예정이며, 이는 ALS와 MS 치료제 개발을 더욱 진전시킬 수 있을 것으로 기대된다.

CLNN 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 매수이며, 목표가는 31달러다.

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 CLNN은 중립이다.

클린의 전반적인 점수는 회사의 재무적 불안정성과 현금흐름 문제를 반영하는 부진한 재무성과에 가장 큰 영향을 받고 있다. 최근 나스닥 상장 유지 요건 충족과 제품 개발 진전 등 긍정적인 기업 이벤트들은 일부 낙관적 전망을 제공한다. 기술적 분석은 보통 수준의 모멘텀을 보여주고 있으며, 부정적인 밸류에이션은 지속적인 재무적 어려움을 시사한다.

클린은 루게릭병(ALS), 파킨슨병, 다발성경화증(MS) 등 신경퇴행성 질환 치료를 위해 미토콘드리아 건강 개선과 신경세포 기능 보호에 초점을 맞춘 후기 임상단계 바이오제약 회사다. 본사는 유타주 솔트레이크시티에 있으며, 메릴랜드에 연구개발 및 제조시설을 두고 있다. 회사의 임상시험 치료제인 CNM-Au8®는 미토콘드리아 기능과 NAD 경로를 표적으로 하고 산화 스트레스를 줄임으로써 중추신경계 세포의 생존과 기능을 개선하는 것을 목표로 한다.

평균 거래량: 93,156

기술적 투자심리 신호: 매도

현재 시가총액: 3,378만 달러