I-맵, 위암 치료제 기바스토믹 단독요법 임상결과 발표...객관적 반응률 16% 달성

I-맵(IMAB)이 이중항체 기바스토믹(Claudin 18.2 x 4-1BB 항체)의 첫 단독요법 임상데이터를 미국암연구협회의 임상종양 전문지인 '클리니컬 캔서 리서치(CCR)'에 게재했다고 발표했다. CCR 논문에 따르면 기바스토믹 단독요법은 기존 치료에 실패한 Claudin 18.2 양성 위암 환자들에서 16%의 객관적 반응률을 달성했다.

이번 CCR 논문은 2023년과 2024년 유럽종양학회(ESMO) 학회에서 포스터 형태로 발표된 기바스토믹 1상 단독요법 연구 결과의 첫 동료 심사 논문이다. 연구는 위암 및 기타 고형암 환자 75명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 CLDN18.2 양성 진행성 또는 전이성 위식도암 환자 43명이 효과 평가 대상이었다. 반응을 보인 환자들의 Claudin 18.2 발현율은 11%에서 100%까지 다양했으며, 이는 Claudin 18.2 발현이 낮은 종양에서도 기바스토믹이 효과가 있음을 보여준다.

데이터 마감 이후 단독요법 연구에 2명의 환자가 추가 등록되어 추가 부분 반응이 확인되었고, 이로 인해 객관적 반응률은 18%로 상승했다. 회사는 2025년 4분기 주요 의학회의에서 45명의 환자에 대한 업데이트된 단독요법 데이터를 공유할 예정이다.

단독요법 데이터는 기바스토믹이 기존 치료에 실패한 환자들에서 내약성이 우수하고 단독 약제로서의 효과를 보여주었다. 이러한 결과는 위암의 1차 치료제로서 표준 면역화학요법과의 병용 개발을 뒷받침한다. 진행 중인 용량 증량 병용 연구 데이터는 2025년 7월 2일 스페인 바르셀로나에서 열리는 ESMO 위장관암 학회에서 미니 구두 발표될 예정이다.

총 75명의 환자가 0.1mg/kg에서 18mg/kg까지 9단계의 용량으로 기바스토믹을 투여받았다. 75명의 환자 중 56명은 미국, 19명은 중국 환자였다. 환자들은 중앙값 3회의 이전 치료를 받은 heavily pretreated 환자군이었으며, 75%가 시험 기준에 따라 CLDN18.2 양성이었다.

5mg/kg에서 18mg/kg 용량의 기바스토믹 단독요법을 받은 CLDN18.2 양성 진행성 또는 전이성 위식도암 환자 43명 중 7명에서 부분 반응이 관찰되어 16%의 객관적 반응률을 보였다. 부분 반응을 보인 7명 중 5명은 이전에 면역관문억제제 치료를 받았다. 14명의 환자에서 안정 병변이 보고되어 질병통제율은 49%였다.

2주 간격 15mg/kg 및 3주 간격 18mg/kg까지 용량 제한 독성은 보고되지 않았으며, 최대 내약 용량은 확인되지 않았다. 치료 관련 이상반응은 대부분 1등급 또는 2등급이었다. 기바스토믹은 5mg/kg 용량에서 선형 약동학을 보였으며, 용량 의존적으로 가용성 4-1BB 수준이 증가하여 8mg/kg에서 18mg/kg 용량 범위에서 plateau에 도달했다. 반응자들의 CLDN18.2 발현율은 11%에서 100% 범위였다.