레전드바이오텍, CAR-T 세포치료제 FDA 위험평가 해제...EMA 라벨 업데이트

레전드바이오텍(LEGN)이 중요 공시를 발표했다.

2025년 6월 26일 미국 식품의약국(FDA)은 레전드바이오텍의 BCMA 및 CD19 표적 CAR-T 세포 면역치료제에 대한 위험평가 및 완화전략(REMS)을 해제했다. 이에 따라 환자 모니터링이 간소화되고 제품 라벨이 업데이트됐다. 2025년 6월 30일 기준 카비크티(CARVYKTI®) 치료를 받은 환자는 6,500명을 넘어섰으며, 이는 안전성 프로파일에 대한 이해가 진전되고 있음을 보여준다. 한편 유럽의약품청(EMA)은 카비크티의 라벨 업데이트를 권고했으며, 면역 매개 장염과 위장관 천공 가능성에 대한 경고를 포함시켜 지속적인 안전성 고려사항을 강조했다.

최근 증권가의 레전드바이오텍 주식에 대한 투자의견은 매수이며, 목표주가는 80달러다.

스파크의 레전드바이오텍 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 레전드바이오텍에 대해 중립 의견을 제시했다.

레전드바이오텍은 강력한 매출 성장세와 긍정적인 실적 발표 전망을 보이고 있으나, 수익성 문제와 현금흐름 이슈가 지속되고 있다. 기술적 모멘텀은 우호적이나 마이너스 주가수익비율(P/E)로 인한 밸류에이션 우려가 있다. 회사의 전략적 이니셔티브와 견고한 현금 포지션은 장기 전망을 긍정적으로 만들지만, 단기 리스크는 여전히 존재한다.

레전드바이오텍 회사 소개

레전드바이오텍은 혁신적인 세포치료제, 특히 암 치료를 위한 키메릭 항원 수용체(CAR) T 세포 치료제 개발에 주력하는 바이오기술 기업이다. 이 회사는 BCMA와 CD19를 표적으로 하는 제품으로 유명하며, 임상시험과 상업화 영역에서 사업을 영위하고 있다.

주요 지표

일평균 거래량: 1,833,581주

기술적 투자심리: 보유

현재 시가총액: 63억7000만 달러