신클러스파마, 위식도역류질환 신약 3상 임상 추진

신클러스파마 홀딩스가 위식도역류질환(GERD) 환자의 미란성 식도염 치료를 위한 신약 '리나프라잔 글루레이트'의 3상 임상시험을 진행한다. 이번 임상은 로스앤젤레스 분류 A~D등급의 미란성 식도염 환자를 대상으로 리나프라잔 글루레이트 2가지 용량과 란소프라졸의 4주 또는 8주 치료 효과와 안전성을 비교 평가한다.

임상시험에서는 리나프라잔 글루레이트 50mg 1일 2회 투여군과 50mg 1일 1회 투여군, 그리고 란소프라졸 30mg 1일 1회 투여군으로 나누어 평가가 진행된다. 특히 리나프라잔 글루레이트가 란소프라졸 대비 미란성 식도염 치료와 속쓰림 증상 개선에 더 효과적인지 검증하게 된다.

이 임상은 무작위, 이중맹검, 실약대조 방식으로 진행되며, 세 그룹으로 나뉘어 각각 다른 치료를 받게 된다. 참가자와 연구진 모두 투여군 배정을 알 수 없도록 설계되어 편향되지 않은 결과를 도출할 예정이다. 이번 임상의 주요 목적은 GERD 환자의 미란성 식도염 치료다.

임상시험은 2025년 9월 시작 예정으로 아직 환자 모집은 시작되지 않았다. 임상계획은 2025년 6월 처음 제출되었으며, 마지막 업데이트 역시 같은 시기에 이루어졌다.

만약 리나프라잔 글루레이트가 란소프라졸보다 우수한 효과를 입증하게 되면, 신클러스파마는 GERD 치료제 시장에서 선도적 위치를 차지할 수 있을 것으로 전망된다. 긍정적인 임상 결과는 시장 역학을 변화시키고 경쟁사들의 전략에도 영향을 미칠 수 있어 투자자들의 주목을 받고 있다.