아스트라제네카, 아니프롤루맙 모유수유 영향 임상시험 진행

아스트라제네카가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
아스트라제네카의 프리뮬라 락(PRIMULA Lac) 연구는 '아니프롤루맙 사용자의 산모, 영아 및 수유 결과를 조사하는 전향적 레지스트리'라는 공식 명칭으로, 수유 중인 환자의 모유와 혈청에서 아니프롤루맙의 존재를 평가하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 FDA 시판 후 요구사항을 충족하기 위한 것으로, 수유 중인 산모와 영아에서 아니프롤루맙의 안전성과 노출 정도를 중점적으로 조사한다.

치료제 정보
이 연구는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료에 사용되는 인간 단일클론항체인 아니프롤루맙을 시험한다. 수유 중인 환자와 그 영아들에게 미치는 영향과 존재 여부를 평가하는 것이 목적이다.

연구 설계
이번 연구는 마스킹 없이 단일 그룹으로 진행되는 공개 라벨 연구다. 아니프롤루맙을 투여받는 수유 중인 환자들이 참여하며, 약물의 존재와 영향을 모니터링하기 위해 여러 시점에서 모유와 혈청 샘플을 채취한다.

연구 일정
연구는 2025년 8월 29일에 시작됐으며, 완료 예정일은 아직 발표되지 않았다. 가장 최근 업데이트는 2025년 7월 15일에 제출됐다. 이러한 일정은 연구 진행 상황과 규제 준수 여부를 추적하는 데 중요하다.

시장 영향
이번 연구는 아니프롤루맙 관련 안전성 우려를 해소함으로써 투자자 신뢰를 높일 수 있어 아스트라제네카의 주가에 영향을 미칠 수 있다. 또한 규제 요건을 충족시키는 만큼 SLE 치료제 시장의 경쟁 구도에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.