FDA, 레플리뮨 혈액암 치료제 승인 거부...주가 급락

레플리뮨 그룹(NASDAQ:REPL)의 주가가 미국 식품의약국(FDA)의 결정 소식에 화요일 급락했다.
이 임상단계 바이오기술 기업은 진행성 흑색종 치료를 위해 자사의 RP1(부솔리모진 오더파레펙)과 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)를 병용하는 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 FDA로부터 완전답변서한(CRL)을 받았다.
CRL에 따르면 FDA는 현재 형태의 신청을 승인할 수 없다고 밝혔다.
FDA는 IGNYTE 임상시험이 효과에 대한 실질적 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주될 수 없다고 지적했다.
또한 FDA는 환자군의 이질성으로 인해 시험 결과를 적절히 해석할 수 없다고 밝혔다.
CRL은 또한 구성요소의 기여도를 포함한 확증적 시험 설계 관련 사항들이 해결되어야 한다고 언급했다. 안전성 문제는 제기되지 않았다.
레플리뮨은 A형 회의를 요청할 예정이며 30일 이내에 승인될 것으로 예상하고 있다.
레플리뮨은 RP1의 조속한 조건부 승인을 위해 FD...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................