캔델 테라퓨틱스, 전립선암 치료제 FDA 특별지정 받았지만 불확실성 여전

캔델 테라퓨틱스(CADL)가 혁신/R&D 분야에서 새로운 리스크를 공시했다.
캔델 테라퓨틱스는 중고위험군 초기 전립선암 환자 치료제 CAN-2409에 대해 FDA로부터 재생의료 첨단치료제(RMAT) 지정을 받았음에도 중대한 사업 리스크에 직면해 있다. 이 지정이 개발 속도나 규제 심사, 승인 과정의 신속화를 보장하지 않으며, CAN-2409나 향후 개발될 제품 후보들의 시판 승인 가능성을 높이는 것도 아니다. FDA는 RMAT 지정에 대해 광범위한 재량권을 보유하고 있어, 향후 개발될 후보 물질들이 이 지정을 받을 수 있다는 보장이 없으며 이는 회사의 전략적 개발 계획에 영향을 미칠 수 있다. 더욱이 FDA는 언제든 RMAT 지정을 철회할 수 있어 승인 과정에 또 다른 불확실성을 더하고 있다.
CADL 주식의 평균 목표가는 21달러로, 현 주가 대비 247.68%의 상승 여력을 시사한다.