롱제버론, 제조·규제 리스크에 재무안정성 `흔들`

롱제버론(LGVN)이 제조 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.

롱제버론은 상용화를 위한 CMC 준비태세와 제조 역량과 관련해 중대한 사업 리스크에 직면했다. 이 과정에서 지연이 발생하거나 실패할 수 있다는 우려가 제기됐다. 비교가능성 프로토콜과 공정 검증 등 생물의약품허가신청(BLA) 관련 활동의 복잡성과 규제당국의 면밀한 심사는 제품 승인과 출시에 대한 규제당국과 투자자들의 기대를 충족시키는 데 어려움을 줄 수 있다. FDA의 재량권과 불확실하고 비용이 많이 드는 승인 절차는 이러한 리스크를 더욱 가중시키며, 롱제버론의 제품 후보군의 임상 및 상업적 성공에 영향을 미칠 수 있다. 결과적으로 CMC 준비와 BLA 관련 활동 완료에 차질이 빚어질 경우 롱제버론의 재무상태에 중대한 타격을 줄 수 있다.

롱제버론 주식의 평균 목표가는 5달러로, 현 주가 대비 562.08%의 상승 여력이 있는 것으로 분석된다.