리젠엑스바이오, 헌터증후군 치료제 FDA 심사 기간 연장

리젠엑스바이오(RGNX)가 공시를 발표했다. 2025년 8월 18일 리젠엑스바이오는 뮤코다당증 II형(헌터증후군) 1회 투여 치료제인 RGX-121의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 FDA 심사 기간이 2025년 11월 9일에서 2026년 2월 8일로 연장됐다고 밝혔다. 이번 연장은 2025년 9월 ICIEM 학회에서 발표할 추가 임상 데이터 검토를 위한 것이다. FDA 실사 결과 안전성 우려사항은 발견되지 않았으며, RGX-121은 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받아 FDA로부터 여러 지정을 받은 바 있다.

스파크의 RGNX 주식 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크는 RGNX에 대해 중립 의견을 제시했다. 리젠엑스바이오의 전반적인 주가 평가는 매출 감소와 수익성 악화 등 중대한 재무적 과제를 반영하고 있으며, 이는 가장 큰 영향을 미치는 요인이다. 기술적 지표와 밸류에이션 지표가 약세를 보이는 가운데, 최근의 전략적 파트너십과 기업 이벤트는 일부 긍정적인 전망을 제공한다. 실적 발표에서는 향후 성장 가능성이 제시됐으나, 규제 및 경쟁 리스크는 여전히 존재한다.

리젠엑스바이오 기업 개요

리젠엑스바이오는 희귀질환과 망막질환 치료를 위한 유전자 치료제 개발에 주력하는 바이오기업이다. 2009년 설립된 이 회사는 AAV 유전자 치료 분야를 개척했으며, 듀센형 근이영양증 치료제 RGX-202, 뮤코다당증 II형 치료제 RGX-121, 뮤코다당증 I형 치료제 RGX-111, 습성 황반변성 및 당뇨성 망막병증 치료제 ABBV-RGX-314 등 후기 임상단계의 1회 투여 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.

주요 지표

일평균 거래량: 872,977주
기술적 투자심리: 매도
현재 시가총액: 4억4,550만 달러