인사이트, 림프종 치료제 `몬주비` FDA 승인 확대 추진... 후기 임상 결과 `긍정적`

인사이트(Incyte Corporation, NASDAQ:INCY)가 3상 임상시험 'inMIND'의 주요 결과를 공개했다. 이번 임상은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 결절성, 비장성 또는 림프절 외 변연부 B세포 림프종(MZL) 환자를 대상으로 했다.

임상시험은 몬주비(tafasitamab)와 레날리도마이드를 리툭시맙에 추가한 병용요법과 레날리도마이드만을 리툭시맙에 추가한 치료법의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 총 654명의 성인 환자가 참여했다.

이번 연구는 여포성 림프종 환자에서 연구자 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS)이라는 주요 평가지표를 충족했다. 또한 전체 환자군에서의 연구자 평가 PFS와 FDG-양성 여포성 림프종 환자군에서의 양전자 방출 단층촬영 완전 반응률이라는 주요 2차 평가지표도 달성했다.

독립적 검토위원회의 맹검 평가에 따른 PFS 결과도 연구자 기반 PFS 결과와 일치했다. 타파시타맙의 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

여포성 림프종은 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 중 가장 흔한 저등급 또는 서서히 진행되는 형태로, 전체 NHL 사례의 약 13-26%를 차지한다.

미국, 유럽, 일본에서는 매년 17,000건 이상의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 신규 사례가 발생하지만, 치료 옵션은 제한적이다.

인사이트는 올해 말까지 이전에 최소 한 가지 전신 항CD20 면역요법 또는 화학면역요법에 실패한 여포성 림프종 환자를 대상으로 타파시타맙의 추가 판매 승인을 신청할 계획이다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 각각 2020년과 2021년에 자가 줄기세포 이식이 불가능한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자를 대상으로 타파시타맙과 레날리도마이드의 병용요법을 승인했다.

인사이트는 2024년 2월 타파시타맙의 독점적 글로벌 권리를 인수한 이후, 2분기 민주비/몬주비 매출이 전년 동기 대비 136% 증가한 3,112만 달러를 기록했다고 밝혔다.

주가 동향: 금요일 장 전 거래에서 INCY 주가는 1.82% 상승한 62.80달러를 기록했다.