美 FDA, 유전자 검사업체 인바이테이 암 진단키트 승인... 주가 14% 급등

금요일 미국 식품의약국(FDA)은 인바이테이(Invitae Corporation, NYSE:NVTA)의 '일반 유전성 암 패널'에 대해 드노보(de novo) 승인을 부여했다. 이 체외 진단 키트는 특정 암 발병 위험 증가와 관련된 수백 가지 유전적 변이를 탐지하는 데 도움을 줄 수 있다.

이 검사는 이미 암 진단을 받은 환자들의 암 관련 유전적 변이도 식별할 수 있다.

FDA의 마케팅 승인을 받은 최초의 검사인 이 키트는 혈액 샘플에서 추출한 DNA를 분석해 특정 유형의 암 발병 위험 증가와 관련된 47개 유전자의 변이를 식별한다.

인바이테이는 성능 검증을 위해 9,000개 이상의 임상 샘플을 테스트했으며, 모든 테스트 변이 유형에 대해 99.0% 이상의 정확도를 달성했다.

FDA는 이번 승인과 함께 라벨링 및 성능 테스트 요구사항을 정의하는 특별 통제 기준을 마련했다고 밝혔다. 예를 들어, 염기 치환, 삽입/결실, 복제수 변이 보고의 정확도는 검증된 직교 방법과 비교해 양성 일치도 99% 이상, 음성 일치도 99.9% 이상이어야 한다.

FDA는 인바이테이 검사의 승인으로 새로운 규제 분류가 생성됐다고 설명했다. 이는 향후 동일한 유형과 용도의 검사들이 FDA의 510(k) 시판 전 절차를 이용할 수 있음을 의미한다. 이 절차에서 검사 제조업체들은 인바이테이 검사와의 실질적 동등성을 입증함으로써 마케팅 승인을 받을 수 있다.

주가 동향: 월요일 오전 현재 NVTA 주가는 13.70% 상승한 0.69달러를 기록하고 있다.