FDA, 일라이 릴리 습진 치료제 승인 거부

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(NYSE:LLY)의 중등도에서 중증 아토피 피부염(습진) 치료를 위한 레브리키주맙 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 완전 답변 서한을 발행했다.

이 서한은 일라이 릴리의 레브리키주맙을 포함한 여러 제약사의 단클론항체 약물 물질을 생산하는 제3자 계약 제조업체에 대한 실사 과정에서 발견된 문제점들을 언급했다.

FDA는 레브리키주맙의 임상 데이터 패키지, 안전성 또는 라벨에 대해서는 우려를 제기하지 않았다. 다른 일라이 릴리의 시판 제품이나 파이프라인 제품은 영향을 받지 않는다.

일라이 릴리는 국소 치료제나 다른 전신 치료로 증상을 조절할 수 없는 중등도에서 중증 습진을 앓는 1,000명 이상의 성인과 청소년(12세 이상)을 대상으로 한 ADvocate 1, ADvocate 2, ADhere 연구의 데이터를 FDA에 제출했다.

지난 5월, 일라이 릴리의 3상 임상 개발 프로그램의 새로운 2차 분석 결과, 16주 차에 평가된 레브리키주맙 투여 환자의 최대 73%가 얼굴이나 손의 피부염 개선 또는 완화를 경험한 것으로 나타났다.

추가적인 2차 분석에서는 1년간의 치료 후 레브리키주맙의 안정적이고 지속적인 효과가 더욱 입증되었다.