신닥스 제약 주가 월요일 급락... 급성 백혈병 신약 임상 결과 발표

신닥스 제약(Syndax Pharmaceuticals Inc, 나스닥: SNDX)이 재발성/불응성(R/R) KMT2A 재배열(KMT2Ar) 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인·소아 환자를 대상으로 한 레부메닙의 AUGMENT-101 임상시험 최종 결과를 발표했다.

AUGMENT-101 임상시험은 1차 평가지표를 달성했다. KMT2Ar 급성 백혈병 통합 코호트의 평가 가능한 57명의 환자 중 완전 관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh) 비율이 23%(13/57)로 나타났다.

KMT2Ar AML 환자의 CR/CRh 비율은 24.5%(12/49)였다.

전체 환자군과 AML 하위군에서 CR/CRh 반응은 지속적이었다. 2023년 7월 24일 데이터 마감 시점 기준으로 중앙값 6.4개월의 반응 지속 기간을 보였으며, 46%(6/13)가 여전히 반응을 유지하고 있었다.

CR/CRh에 도달한 13명의 환자 중 10명에 대해 미세잔존질환(MRD) 상태를 평가했으며, 이 중 70%(7/10)가 MRD 음성이었다.

평가 가능한 환자에서 전체 반응률은 63%였다. 전체 반응을 보인 환자 중 14명(39%)이 조혈모세포 이식(HSCT)을 받았으며, 이 중 8명은 이식 전 CR 또는 CRh에 도달하지 않았다.

HSCT를 받은 환자의 절반(7/14)이 이식 후 레부메닙으로 유지 요법을 받았고, 추가로 3명(3/14; 21%)은 추적 관찰 중이며 이식 후 유지 요법으로 레부메닙을 재개할 자격이 있다.

독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 회사는 KMT2Ar 코호트의 추가 등록을 중단하기로 결정했다.

주가 동향: 신닥스 제약 주식은 월요일 마지막 확인 시 9.09% 하락한 13.20달러에 거래되고 있다.