신닥스, 레부포르제 추가 신약신청 FDA 우선심사 획득

신닥스(SNDX)는 NPM1 변이 급성골수성백혈병의 재발 또는 불응성 치료제인 레부포르제의 추가 신약신청(sNDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 지정을 받았다고 발표했다. 이번 sNDA는 FDA의 실시간 종양학 심사(RTOR) 프로그램에 따라 검토되며, 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일은 10월 25일로 정해졌다. RTOR 프로그램은 제출 과정 전반에 걸쳐 신청사와 FDA 간의 긴밀한 협력을 통해 보다 효율적인 심사를 가능하게 한다.