신닥스제약, 급성골수성백혈병 치료제 `SNDX-5613` 임상서 유망한 결과

신닥스제약(Syndax Pharmaceuticals Inc., SNDX)이 진행 중인 임상시험 결과를 업데이트했다.

임상시험 개요
신닥스제약은 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 SNDX-5613의 1상 임상시험을 진행하고 있다. 이번 임상은 KMT2A/MLL, NPM1, NUP98 유전자 변이가 있는 AML 환자들을 대상으로 SNDX-5613과 기존 항암제 병용 요법의 안전성과 내약성, 임상적 효과를 평가하는 공개 임상시험이다. 이는 공격적인 암 치료 옵션을 발전시키는 중요한 단계로 평가받고 있다.

치료 방법
이번 임상시험에서는 경구용 신약 SNDX-5613을 시타라빈과 다우노루비신 또는 이다루비신 항암제와 병용 투여한다. 이후 공고요법 단계에서는 고용량 시타라빈(HiDAC)을 투여하는 방식이다. 이러한 복합 치료법은 AML 환자의 치료 결과 개선을 목표로 하고 있다.

임상시험 설계
이번 중재 임상시험은 비맹검 방식으로 진행되며, 치료에 초점을 맞추고 있다. SNDX-5613의 최대 내약 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계를 거친 후, 해당 용량 수준에서 안전성과 예비 유효성을 탐색하는 용량 확장 단계로 구성된다.

임상시험 일정
임상시험은 2024년 5월 21일에 시작되었으며, 가장 최근 업데이트는 2025년 7월 22일에 이루어졌다. 현재도 참가자 모집이 진행 중이다.

시장 영향
이번 임상시험의 진전은 신닥스제약의 주가 실적과 투자자 심리에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 긍정적인 결과가 도출될 경우 종양 치료제 시장에서 회사의 입지가 강화될 수 있다. AML 유전자 변이에 초점을 맞춘 이번 연구는 업계 내 신닥스제약의 경쟁력을 높일 것으로 전망된다.