FDA, 암젠 폐암치료제 루마크라스 효과 의문 제기... 5일 자문위 개최

미 식품의약국(FDA)이 5일로 예정된 종양학 약물 자문위원회 회의에 앞서 공개한 검토 자료에서 암젠의 폐암 치료제 루마크라스(성분명 소토라십)의 완전 승인 신청에 대해 우려를 표명했다.

FDA 심사관들은 암젠이 제출한 후기 임상시험 결과가 \'적절하고 잘 통제된\' 것으로 보기 어려울 수 있다고 지적했다.

루마크라스는 2021년 5월 FDA로부터 1차 이상의 전신 요법을 받은 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 조건부 승인을 받았다.

FDA 심사관들은 CodeBreaK 200 임상시험에서 잠재적인 체계적 편향이 있을 수 있으며, 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과가 미미하고 전체 생존기간(OS)에서 차이가 없어 소토라십이 도세탁셀보다 우수하다고 신뢰성 있게 판단하기 어려울 수 있다고 밝혔다.

확증적 임상시험 결과, 루마크라스는 화학요법과 비교해 진행성 폐암 환자의 질병 진행 위험을 34% 낮추는 것으로 나타났다.

암젠은 2022년 루마크라스 판매로 2억8500만 달러의 매출을 올렸다.

투자은행 윌리엄 블레어는 FDA 검토 자료가 암젠에 대해 상당히 불리한 그림을 그리고 있다고 분석했다. 이번 결과가 루마크라스의 현재 사용에 대한 승인 취소를 의미하지는 않지만, 추가적인 확증 시험이 필요할 수 있음을 시사한다고 평가했다.

비소세포폐암 치료제로서 루마크라스의 상업적 전망은 악화되고 있다. 다만 ESMO에서 발표 예정인 CodeBreaK 300 데이터가 보여주는 대장암 치료에서의 긍정적인 결과가 이를 일부 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 또한 계획된 추가 병용 요법 연구들도 CodeBreaK 200의 좋지 않은 결과의 영향을 완화하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 전망된다.

화요일 마지막 거래에서 암젠 주가는 1.91% 하락한 261.22달러를 기록했다.