4D 분자치료제, 습성 황반변성 신약 2상 데이터 발표... 경쟁사와 치열한 접전

수요일, 4D 분자치료제(4D Molecular Therapeutics, Inc.)(나스닥: FDMT)는 습성 황반변성 환자군을 대상으로 한 PRISM 2상 임상시험의 인구집단 확장 코호트에서 24주 중간 데이터를 공개했다.

이번 임상은 광범위한 습성 황반변성 환자군을 대상으로 유리체내 주사제 4D-150을 평가했다.

이 결과는 미국망막전문의학회 연례 과학회의에서 발표됐다.

2상 PRISM 인구집단 확장 코호트에서는 이전에 항VEGF 주사치료를 받은 45명의 습성 황반변성 환자를 대상으로 평가를 진행했다. 30명의 환자에게는 3E10 vg/eye(계획된 3상 용량)를, 15명에게는 1E10 vg/eye(저용량 대조군)를 투여했다.

확장된 2상 데이터셋에서 4D-150은 30명의 환자 중 77%가 24주 후 주사 없이 지낼 수 있게 했으며, 저용량 군에서는 60%가 주사 없이 지냈다.

계획된 3상 용량(3E10 vg/eye)에서 항VEGF 치료 감소가 관찰되었는데, 연간 주사 횟수가 평균 89% 감소했고 93%의 환자가 0회 또는 1회의 주사만 받았다.

또한 데이터는 시력과 망막 해부학적 결과의 개선을 보여주었다.

연구에서는 유의미한 염증이나 4D-150 관련 심각한 부작용이 보고되지 않았다.

4D-150으로 치료받은 1상 환자들의 장기 추적 관찰 결과, 2년 동안 시력과 망막 두께가 안정적으로 유지되었다.

4D-150은 PRISM(습성 황반변성) 및 SPECTRA(당뇨병성 황반부종) 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다.

두 시험에서 투여받은 139명의 환자 중 유의미한 염증이나 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

향후 주요 일정으로는 2024년 9월 최종 3상 시험 설계 업데이트와 2025년 1분기 첫 3상 시험 개시가 예정되어 있다.

PRISM과 SPECTRA 연구의 추가 분석 결과는 2025년 초에 발표될 예정이다.

주가 동향: FDMT 주식은 수요일 마지막 확인 시 35.7% 하락한 17.19달러를 기록했다. 장 전 거래에서 주가는 최고 29.1달러까지 상승했다.