아지너스, 목요일 주가 50% 이상 폭락... 그 이유는

아지너스(Agenus Inc., 나스닥: AGEN) 주식이 목요일 하락세를 보이고 있다. 벤징가 프로의 데이터에 따르면 거래량은 629만 주를 기록했다.

회사는 성인 재발성/불응성 현미부수체 안정형 대장암(r/r MSS CRC) 환자 중 활성 간 전이가 없는(NLM) 환자를 대상으로 한 면역요법 조합인 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL)의 개발을 위한 2상 종료(EOP2) 회의 결과를 FDA와 함께 발표했다.

FDA는 가속 승인 경로를 권장하지 않았으며, 객관적 반응률이 생존 이점으로 이어지지 않을 수 있다는 견해를 바탕으로 이러한 결과를 가속 승인 지원을 위해 제출하지 말 것을 조언했다.

아지너스는 이전에 1상 임상시험 데이터를 공개한 바 있다. 이 데이터에 따르면 활성 간 전이가 없는 77명의 MSS mCRC 환자에서 전체 반응률(ORR)이 23%를 기록했으며, 중앙 추적 기간은 13.6개월이었다.

추정 6개월, 12개월, 18개월 전체 생존율(OS)은 각각 86%, 71%, 62%였다. 추정 중앙 OS는 21.2개월이었다.

2상 임상시험의 중간 결과 데이터는 1상 연구와 일관된 경향을 보였다. BOT 75mg/BAL 조합의 ORR은 19.4%, 6개월 생존율은 90%를 기록했다.

안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

아지너스는 미국에서 성공적인 3상 임상시험을 수행하기 위해 파트너십 기회를 모색할 계획이다.

미국에서의 진전과 더불어 아지너스는 유럽 환자들에게 BOT/BAL을 제공하기 위한 노력도 진행 중이다.

올 여름 후반 유럽 규제 당국과의 논의를 통해 등록 경로를 모색할 예정이다.

이러한 논의는 유럽에서 BOT/BAL 조합의 승인을 위한 규제 경로를 조율하는 것을 목표로 한다.

아지너스는 BOT/BAL이 임상 활성을 보인 폐암, 흑색종, 췌장암 등 다른 종류의 종양과 대장암의 초기 단계에서 BOT/BAL 개발 기회를 계속 추구하고 있다.

회사는 향후 의료 학회에서 이러한 프로그램의 데이터를 발표할 예정이며, 2024년 9월 유럽종양학회에서 육종에 대한 BOT/BAL 데이터를 발표할 계획이다.

주가 동향: 목요일 마지막 확인 시점 기준 AGEN 주식은 53.20% 하락한 8.27달러를 기록했다.