아델릭스, 환자 접근성 제한 우려로 메디케어 의약품 지불 규정 소송 제기

신약 개발업체 아델릭스(Ardelyx Inc, 나스닥: ARDX)가 미국 보건복지부와 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)를 상대로 소송을 제기했다. 이는 자사의 신장질환 치료제 '엑스포자'(Xphozah)를 메디케어 포괄수가제에 포함시키기로 한 결정에 대한 것이다.

아델릭스는 이번 소송에서 엑스포자와 다른 경구용 인산염 저하 치료제들을 말기 신장질환 전향적 지불 시스템(ESRD PPS)에 포함시키면 환자들의 중요 약물 접근성과 선택권이 심각하게 제한될 것이라고 주장했다.

회사 측은 엑스포자를 포함한 이러한 약물들이 투석 세션 중에 투여되지 않으며, 투석 시설에서 제공하기도 어렵다고 강조했다.

ESRD PPS는 말기 신장질환 관리에 중요한 요소인 신장 투석 서비스를 제공하는 시설에 보상하기 위해 설계된 시스템이다.

2023년 10월, 미 식품의약국(FDA)은 엑스포자(성분명 테나파노르)를 승인했다. 이 약물은 최초이자 유일한 인산염 흡수 억제제로, 투석 중인 만성 신장질환(CKD) 성인 환자의 혈청 인산염 수치를 낮추는 데 사용된다. 특히 인산염 결합제에 불충분한 반응을 보이거나 인산염 결합제 치료의 어떤 용량에도 과민 반응을 보이는 환자들을 위한 추가 요법으로 승인받았다.

엑스포자는 하루 두 번 복용하는 단일 정제로, 주요 경로를 통한 인산염 흡수를 차단한다.

2021년 FDA는 엑스포자(테나파노르)의 승인을 거부한 바 있다. 당시 FDA는 치료 효과의 크기가 "작고 임상적 의미가 불분명하다"고 지적했다.

그러나 최근 CMS의 규제 업데이트는 2025년 1월 1일부터 경구용 ESRD 약물과 치료법을 포괄수가제에 포함시키는 것을 목표로 하고 있다.

로이터 통신은 이번 조치가 투석 환경 외부에서 이러한 치료법에 의존하는 환자들의 필수 약물에 대한 적시 접근을 위협한다고 강조했다.

아델릭스의 소송은 제약 업계 전반에 걸쳐 약물 접근성과 환자 치료 기준에 영향을 미치는 규제 결정에 대한 광범위한 우려를 부각시키고 있다.

주가 동향: ARDX 주식은 목요일 마지막 거래에서 2% 하락한 5.64달러를 기록했다.

참고: 이 기사의 일부 내용은 AI 도구를 사용해 작성되었으며, 벤징가 편집진의 검토와 출판 과정을 거쳤습니다.