애닉사바이오사이언스, FDA로부터 난소암 CAR-T 치료제 개별 환자 임상시험 승인 받아

애닉사바이오사이언스(Anixa Biosciences Inc)(NASDAQ:ANIX)는 화요일 자사의 협력사인 모핏암센터(Moffit Cancer Center)가 FDA로부터 개별 환자에 대한 새로운 임상시험용 신약(IND) 신청을 승인받았다고 발표했다. 이는 초기 치료에 임상적 효과를 보이고 있을 수 있는 환자에게 CAR-T 치료제의 2차 투여를 허용하기 위한 것이다.

이 임상시험의 책임연구자인 로버트 웬햄(Robert Wenham) 박사는 "첫 번째 코호트에서 가장 낮은 용량을 투여했음에도 불구하고, 한 환자의 경우 초기에 종양 크기가 증가하여 진행 기준을 충족했지만 수개월 동안 새로운 치료 없이 지내며 새로운 질병도 발생하지 않았다. 심지어 초기에 상승했던 종양 표지자도 후에 감소하기 시작했다. 조직검사 결과 면역조직화학검사(IHC)를 통해 종양에 괴사, 염증, T세포 침윤이 관찰됐다. 이러한 소견을 바탕으로 FDA에 이 환자에게 2차 치료를 실시할 수 있도록 승인을 요청했으며, 이를 통해 부분 또는 완전 반응의 가능성을 높이고자 한다"고 말했다.

애닉사바이오사이언스의 CEO인 아밋 쿠마르(Amit Kumar) 박사는 "첫 번째 코호트의 낮은 용량에서 이렇게 주목할 만한 반응을 이렇게 일찍 볼 수 있다는 점에 다소 놀랐고 매우 고무적"이라고 언급했다.

모핏에서 진행 중인 1상 임상시험은 표준 치료에 실패한 재발성 난소암 환자들을 대상으로 하고 있다.

지금까지 용량 증량 시험에서 6명의 환자가 치료를 받았으며, 첫 번째 코호트에서 3명, 두 번째 코호트에서 3명이 참여했다.

이전 용량의 안전성이 확인된 후 용량 증량이 계속될 예정이다.

지난주 애닉사바이오사이언스 이사회는 최대 500만 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 승인했다.

아밋 쿠마르 애닉사바이오사이언스 회장 겸 CEO는 "우리는 현재 애닉사의 주가가 저평가되어 있다고 믿으며, 이 프로그램은 장기적인 주주 가치를 높일 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.

주가 동향: ANIX 주식은 월요일 3.13달러에 거래를 마쳤다.