유럽 의약품청, 바이오젠-에자이 알츠하이머 치료제 `레켐비` 부작용 우려로 승인 거부

유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)가 26일(현지시간) 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(상품명 레켐비)에 대해 부정적 의견을 채택했다.두 회사는 이 약물을 초기 알츠하이머병(경도 인지장애 및 경도 알츠하이머병) 치료제로 승인받고자 했다. 레카네맙은 인간화된 항체로, 가용성 응집 아밀로이드-베타(Aβ) 단백질을 표적으로 한다.CHMP는 레켐비가 인지 기능 저하를 지연시키는 효과가 있지만, 이는 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다고 판단했다. 특히 레켐비를 투여받은 환자들에게서 뇌 부종과 출혈 가능성을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 자주 발생한다는 점을 지적했다.지난 3월 바이오젠과 에자이는 CHMP에서 예정되었던 구두 설명 기회가 연기되면서 규제 관련 차질을 겪은 바 있다.한편 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '도나네맙'에 대해 긍정적인 평가를 내린 바 있다. 위원...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................