알츠하이머 치료제 개발 롱제브론, 임상 2a상 데이터 발표에 주가 급등

롱제브론(Longeveron Inc, 나스닥: LGVN)이 일요일 알츠하이머병 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)에서 2a상 임상시험 데이터와 바이오마커 결과를 발표했다.

2a상 CLEAR MIND 임상시험은 총 48명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 36명은 로메셀-B 치료를 받았고, 12명은 위약을 투여받았다.

이번 임상시험은 1차 안전성 및 2차 유효성 평가지표를 달성했으며, AAIC 2024에서 발표된 연구 결과는 로메셀-B의 치료 잠재력을 뒷받침했다.

주요 연구 결과는 다음과 같다:

로메셀-B의 단회 및 다회 투여 요법에 대한 안전성 프로필이 확립됐다. 연구 데이터에 따르면 과민반응, 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 사례가 발생하지 않았다.

로메셀-B 치료를 받은 환자들은 위약 대비 전반적인 질병 악화 속도가 느려졌다.

유효성 결과는 인지, 기능 능력, 뇌 MRI 영역의 정보를 결합한 2차 결과 측정인 종합 알츠하이머병 점수(CADS)를 사용해 임상 39주차에 기준선 대비 변화를 통해 입증됐다.

로메셀-B 투여는 인지 및 기능 저하 속도를 늦추는 것과 관련이 있었다.

알츠하이머병 협력연구 일상생활 활동(ADCS-ADL)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

로메셀-B는 알츠하이머병과 관련된 영역의 뇌 용적 손실을 최소화했으며, 위약 대비 좌측 해마 용적에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 뇌 용적의 긍정적인 변화와 함께 좌우 뇌실 확장이 각각 20-30% 감소했다.

확산 텐서 영상 MRI 결과는 로메셀-B가 위약 대비 신경염증을 잠재적으로 감소시킬 수 있다는 개념을 뒷받침한다.

지난해 10월, 롱제브론은 경증 알츠하이머병 치료를 위한 시험약 로메셀-B의 2a상 임상시험 최종 결과를 발표한 바 있다.

통계 및 의학적 평가를 바탕으로 1차 평가지표인 안전성이 충족됐다. 각 로메셀-B 치료군에서 1건의 중대한 이상반응(SAE)이 보고됐으며, 위약군에서는 보고되지 않았다.

이달 초, 롱제브론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경증 알츠하이머병 치료제 로메셀-B에 대해 재생의약 첨단치료제(RMAT) 지정을 받았다고 발표했다.

주가 동향: 월요일 장 전 거래에서 LGVN 주식은 22.10% 상승한 4.20달러를 기록했다.

사진 출처: Shutterstock