FDA, 고형암 대상 첫 유전자 세포치료제 승인... 10년 만에 희귀 연부조직암 신약 나왔다

미국 식품의약국(FDA)은 목요일 어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics plc)의 테셀라(Tecelra, 성분명 아파미트레스젠 오토루셀)를 절제 불가능하거나 전이성 활막육종 치료제로 승인했다. 활막육종은 주로 무릎 등 큰 관절 주변에서 발생하는 희귀 암이다.이번 승인은 이전에 화학요법을 받은 환자 중 HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, 또는 -A*02:06P 양성이며, 종양이 MAGE-A4 항원을 발현하는 경우에 해당된다.이 적응증은 전체 반응률과 반응 지속 기간을 근거로 신속 승인되었다.테셀라는 미국에서 고형암에 대해 승인된 최초의 유전자 조작 세포치료제이며, 10년 이상 만에 활막육종에 대한 새로운 치료 옵션이다.테셀라의 승인은 44명의 환자가 참여한 SPEARHEAD-1(코호트 1) 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다.테셀라 치료 결과, 43%의 전체 반응률(ORR)과 4.5%의 완전 반응률을 보였다. 중간 반응 지속 기간................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................